Aristelle

Faktoren, die Dein Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen

Dein Risiko für ein Blutgerinnsel mit Aristelle® ist gering, wird aber durch einige Erkrankungen und Risikofaktoren erhöht. Dein Risiko ist erhöht:

• wenn Du stark übergewichtig bist (Body-Mass-Index oder BMI über 30 kg/m2);

• wenn bei einem Deiner nächsten Angehörigen in jungen Jahren (d. h. jünger als 50 Jahre) ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist. In diesem Fall hast Du womöglich eine erbliche Blutgerinnungsstörung;

• wenn Du operiert werden musst oder aufgrund einer Verletzung oder Krankheit längere Zeit bettlägerig bist oder ein Bein eingegipst ist. Es kann erforderlich sein, dass die Anwendung von Aristelle® mehrere Wochen vor einer Operation oder bei eingeschränkter Beweglichkeit beendet werden muss. Wenn Du die Anwendung von Aristelle® beenden musst, frag Deinen Arzt / Deine Ärztin, wann Du die Anwendung wieder aufnehmen kannst.

• wenn Du älter wirst (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren);

• wenn Du vor wenigen Wochen entbunden hast.

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels steigt mit der Anzahl der vorliegenden Erkrankungen und Risikofaktoren. Flugreisen (> 4 Stunden) können Dein Risiko für ein Blutgerinnsel vorübergehend erhöhen, insbesondere wenn bei dir weitere der aufgeführten Faktoren vorliegen. Es ist wichtig, dass Du Deinen Arzt / Deine Ärztin informierst, wenn einer dieser Punkte auf dich zutrifft, auch wenn Du Dir nicht sicher bist.  Dein Arzt / Deine Ärztin kann dann entscheiden, Aristelle® abzusetzen. Teile Deinem Arzt / Deiner Ärztin mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von Aristelle® zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Du stark zunimmst.

BLUTGERINNSEL IN EINER ARTERIE

Was kann passieren, wenn sich in einer Arterie ein Blutgerinnsel bildet?

Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende Probleme verursachen. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen.

Gefäßverschlüsse können auch in den Blutgefäßen von Leber, Darm, Nieren oder Augen auftreten.

Faktoren, die Dein Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen

Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der Anwendung von Aristelle® sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:

• mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre);

• wenn Du rauchst. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Aristelle® wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Du nicht mit dem Rauchen aufhören kannst und älter als 35 Jahre bist, kann Dein Arzt oder Ärztin dir raten, eine andere Art von Verhütungsmittel anzuwenden;

• wenn Du übergewichtig bist;

• wenn Du einen hohen Blutdruck hast;

• wenn einer Deiner nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könntest Du ebenfalls ein erhöhtes Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben;

• wenn Du oder einer Deiner nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride) hat;

• wenn Du Migräne und insbesondere Migräne mit Aura hast;

• wenn Du an Herzproblemen leidest (Herzklappenerkrankung, Rhythmusstörung namens Vorhofflimmern);

• wenn Du Zucker (Diabetes) hast.

Wenn mehr als einer dieser Punkte auf dich zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer ist, kann Dein Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.

Teile Deinem Arzt / Deiner Ärztin mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von Aristelle® zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn Du mit dem Rauchen anfängst, bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Du stark zunimmst.

Aristelle® und Krebs

Brustkrebs wird bei Frauen, die „Kombinationspillen“ nehmen, etwas häufiger festgestellt. Aber es ist nicht bekannt, ob dies durch die Behandlung verursacht wird. Zum Beispiel kann es sein, dass bei Frauen, die die „Pille“ einnehmen, häufiger Tumoren entdeckt werden, da sie öfter von Deinem Arzt / Deiner Ärztin untersucht werden. Das Auftreten von Brusttumoren nimmt nach Absetzen von hormonalen „Kombinationspillen“ langsam ab. Es ist wichtig, dass Du regelmäßig Deine Brüste untersuchst. Wenn Du Knoten spürst, musst Du Deinen Arzt / Deine Ärztin aufsuchen. In seltenen Fällen traten gutartige, noch seltener bösartige Lebertumore bei Pillenanwenderinnen auf. In einigen wenigen Fällen haben diese Tumoren zu lebensbedrohlichen inneren Blutungen geführt. Such sofort Deinen Arzt / Deine Ärztin auf, wenn Du starke Schmerzen im Oberbauch hast. Einige Studien weisen darauf hin, dass die Langzeitanwendung der „Pille“ einen Risikofaktor für die Entwicklung von Gebärmutterhalskrebs darstellt. Es ist jedoch bislang nicht geklärt, in welchem Ausmaß dieses Ergebnis durch das Sexualverhalten (z. B. häufiger Partnerwechsel) oder andere Faktoren wie das humane Papilloma-Virus (HPV) beeinflusst wird.

Wann solltest Du Deinen Arzt / Deine Ärztin aufsuchen?

Regelmäßige Kontrolluntersuchungen

Wenn Du die Pille nimmst, wird Dein Arzt / Deine Ärztin auffordern, sich regelmäßig untersuchen zu lassen. Normalerweise solltest Du mindestens einmal im Jahr Deinen Arzt / Deine Ärztin aufsuchen.

Such Deinen Arzt / Deine Ärztin sofort auf, wenn

- Du irgendwelche Veränderungen in Deinem Befinden bemerkst, vor allem solche, die in den Abschnitten 2. unter „Wann Du Aristelle® nicht einnehmen darfst” und „Wann besondere Vorsicht bei der Einnahme von Aristelle® erforderlich ist” erwähnt werden. Vergiss dabei auch die Krankheiten nicht, die Deine Familie betreffen;

- Du einen Knoten in Deiner Brust spürst;

- Du gleichzeitig andere Medikamente einnimmst (siehe auch Abschnitt „Einnahme von Aristelle® zusammen mit anderen Arzneimitteln”);

- Du längere Zeit bettlägerig bist oder vor einer Operation stehst (frag Deinen Arzt / Deine Ärztin mindestens vier Wochen vorher);

- Du ungewöhnliche, starke Zwischenblutungen (Blutungen außer der Reihe) hast;

- Du in der ersten Woche der Pilleneinnahme vergessen hast, die Tabletten zu nehmen, und in den 7 Tagen davor Geschlechtsverkehr hattest;

- Deine Blutung trotz regelmäßiger Tabletteneinnahme zweimal hintereinander ausgeblieben ist und Du eine Schwangerschaft vermutest.

Psychiatrische Erkrankungen

Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie Aristelle® anwenden, berichten über Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Deinen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome auftreten, lass Dich so rasch wie möglich von Deinem Arzt / Deiner Ärztin medizinisch beraten.

Wenn Du unerwartete Blutungen (Zwischenblutungen) hast

Bei allen Pillen kann es, insbesondere in den ersten Monaten der Einnahme, zu Blutungen außer der Reihe (Zwischenblutungen) kommen. Es kann sein, dass Du Binden oder Tampons benötigst, jedoch muss die Einnahme von Aristelle® nicht unterbrochen werden. Leichte Zwischenblutungen gehen im Allgemeinen zurück, sobald sich der Körper an die Einnahme der Pille gewöhnt hat, was normalerweise innerhalb von 3 Monaten der Fall ist. Bei einer stärkeren, der normalen Monatsblutung ähnlichen oder einer über mehrere Tage andauernden leichten Zwischenblutung solltest Du Deinen Arzt / Deine Ärztin aufsuchen.

Wenn Deine normale Monatsblutung ausbleibt

Du hast Deine Tabletten korrekt eingenommen, kein Erbrechen oder starken Durchfall gehabt sowie keine anderen Medikamente eingenommen, dann ist

die Wahrscheinlichkeit, dass Du schwanger bist, äußerst gering. Nimm Aristelle® wie gewohnt ein. Bleibt Deine Blutung zweimal in Folge aus, oder hast Du Aristelle® vor der ersten ausgebliebenen Periode nicht wie vorgeschrieben eingenommen, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Such unverzüglich Deinen Arzt / Deine Ärztin auf. Nimm Aristelle® so lange nicht ein, bis Dein Arzt / Deine Ärztin eine Schwangerschaft ausgeschlossen hat.

Kinder und Jugendliche

Aristelle® darf nur nach der ersten Monatsblutung (Menarche) angewendet werden.

Einnahme von Aristelle® zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informiere Deinen Arzt / Deine Ärztin oder Apotheker / Apothekerin, wenn Du andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet hast oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Einige Medikamente können zu Durchbruchblutungen führen und / oder die schwangerschaftsverhütende Wirkung von Aristelle® beeinträchtigen.

Wirkung von anderen Arzneimitteln auf Aristelle®

Informiere Deinen Arzt / Deine Ärztin, welche Arzneimittel oder pflanzlichen Arzneimittel Du bereits anwendest. Informiere auch jeden anderen Arzt / andere Ärztin oder Zahnarzt / Zahnärztin, der andere Arzneimittel verschreibt (oder den Apotheker / Apothekerin), dass Du Aristelle® einnimmst. Diese können Dir sagen, ob Du zusätzliche empfängnisverhütende Vorsichtsmaßnahmen anwenden musst (z. B. Kondome) und wenn ja, wie lange oder ob die Anwendung anderer Medikamente, die Du einnehmen musst, geändert werden muss.

Einige Arzneimittel

- haben Einfluss auf die Blutspiegel von Aristelle®

- können die empfängnisverhütende Wirksamkeit vermindern

- können zu unerwarteten Blutungen führen.

Dazu gehören Arzneimittel zur Behandlung von

- Epilepsie (z. B. Primidon, Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat)

- Tuberkulose (z. B. Rifampicin)

- HIV- und Hepatitis C Virus - Infektionen (sogenannte Proteasehemmer und nicht-nukleosidische Reverse Transkriptase-Hemmer)

- Pilzerkrankungen (z. B. Griseofulvin, Ketoconazol)

- Arthritis, Arthrose (Etoricoxib)

- das pflanzliche Heilmittel Johanniskraut

Wenn Du mit einem der oben genannten Arzneimittel behandelt wird, solltest Du vorübergehend zusätzlich ein lokales Verhütungsmittel (z. B. Kondom) anwenden oder eine andere Methode der Empfängnisverhütung wählen. Wende während einer Behandlung mit einem anderen Arzneimittel zusammen mit Aristelle® und 28 Tage nach dem Absetzen der Behandlung zusätzliche lokale Verhütungsmittel an.

Wenn die Behandlung über einen Blisterstreifen von Aristelle® hinausgeht, beginn direkt, ohne die übliche Einnahmepause, mit der Einnahme aus dem nächsten Blisterstreifen Aristelle®. Ist eine längerfristige Behandlung mit einem der oben genannten Arzneimittel erforderlich, solltest Du eine andere verlässliche nichthormonale Methode zur Empfängnisverhütung wählen.

Wirkung von Aristelle® auf andere Arzneimittel Aristelle® kann die Wirksamkeit anderer Arzneimittel beeinflussen, z. B

- das Antiepileptikum Lamotrigin (dies könnte zu einer erhöhten Häufigkeit von Krampfanfällen führen)

- Arzneimittel, die Ciclosporin enthalten

- Theophyllin (zur Behandlung von Schwierigkeiten beim Atmen)

- Tizanidin (zur Behandlung von Muskelschmerzen und / oder Muskelkrämpfen)

Aristelle® darf nicht eingenommen werden, wenn Du Hepatitis C hast und Arzneimittel einnehmen, welche Ombitasvir / Paritaprevir / Ritonavir, Dasabuvir,

Glecaprevir / Pibrentasvir oder Sofosbuvir / Velpatasvir / Voxilaprevir enthalten, da diese die Ergebnisse eines Leberfunktionsbluttests erhöhen können (Ansteigen der ALT Leberenzyme). Dein Arzt / Deine Ärztin wird ein anderes Verhütungsmittel vor Beginn der Behandlung mit diesen Arzneimitteln verschreiben. Zwei Wochen nach Beendigung der Behandlung kann mit Aristelle® wieder begonnen werden. Siehe Abschnitt 2. „Aristelle® darf nicht eingenommen werden“.

Bitte beachte auch die Packungsbeilagen anderer verschriebener Arzneimittel. Informiere Deinen Arzt / Deine Ärztin oder Apotheker / Apothekerin, wenn Du andere Arzneimittel einnimmst oder kürzlich andere Arzneimittel angewendet hast, einschließlich Arzneimittel, die Du ohne Verschreibung erhalten hast.

Wechselwirkungen mit Laboruntersuchungen

Die Anwendung von Aristelle® kann die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen, u. a. die Werte der Leber-, Nebennierenrinden-, Nieren und Schilddrüsenfunktion sowie die Menge bestimmter Eiweiße (Proteine) im Blut, so z. B. von Proteinen, die den Fettstoffwechsel, den Kohlenhydratstoffwechsel oder die Gerinnung und Fibrinolyse beeinflussen. Im Allgemeinen bleiben diese Veränderungen jedoch innerhalb des Normbereiches.

Einnahme von Aristelle® zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Aristelle® kann zusammen mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden, wenn notwendig mit etwas Wasser.

Frage vor der Einnahme / Anwendung von allen Arzneimitteln Deinen Arzt / Deine Ärztin oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Du schwanger bist oder stillst, oder wenn Du vermutest schwanger zu sein oder beabsichtigst schwanger zu werden, frag vor der Einnahme dieses Arzneimittels Deinen Arzt / Deine Ärztin oder Apotheker / Apothekerin um Rat.

Schwangerschaft

Aristelle® darf während einer Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Vor Beginn der Einnahme von Aristelle® darfst Du nicht schwanger sein. Tritt unter der Einnahme von Aristelle® eine Schwangerschaft ein, musst Du die Einnahme sofort beenden und  Deinen Arzt / Deine Ärztin konsultieren.

Stillzeit

Du solltest Aristelle® nicht in der Stillzeit anwenden, da es die Milchproduktion verringern kann und geringe Wirkstoffmengen in die Muttermilch übergehen können. Du solltest während der Stillzeit nichthormonale Methoden der Empfängnisverhütung anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Aristelle® enthält Lactose

Jede Filmtablette Aristelle® enthält 54,31 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat). Bitte nimm Aristelle® erst nach Rücksprache mit Deinem Arzt / Deiner Ärztin ein, wenn

Dir bekannt ist, dass Du unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leidest.

Aristelle® enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d. h., es ist nahezu„natriumfrei“.

3. Wie ist Aristelle® einzunehmen?

Nimm dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Deinem Arzt / Deiner Ärztin oder Apotheker / Apothekerin ein. Bitte frag bei Deinem Arzt / Deiner Ärztin oder Apotheker / Apothekerin nach, wenn Du Dich nicht sicher bist. Aristelle® muss sowohl zur Schwangerschaftsverhütung als auch zur Behandlung von Frauen mit mittelschwerer Akne nach den im Folgenden genannten Einnahmeanweisungen eingenommen werden. Bitte beachte zum Erhalt der schwangerschaftsverhütenden Wirkung die Anweisungen des Abschnittes 3. „Wenn Du die Einnahme von Aristelle® vergessen hast“. Nimm täglich eine Tablette ein. Die Tabletten werden unzerkaut und gegebenenfalls zusammen mit etwas Wasser eingenommen. Die Einnahme der Tabletten sollte jeden Tag etwa zur gleichen Zeit erfolgen. Dabei spielt es keine Rolle, ob Du die Tabletten nüchtern oder zu den Mahlzeiten einnimmst. Ein Blisterstreifen enthält 21 Filmtabletten. Auf dem Blisterstreifen ist bei jeder Tablette ein Wochentag vermerkt; täglich wird eine Tablette eingenommen. Nimm eine mit diesem Wochentag gekennzeichnete Tablette ein. Wenn Deine Monatsblutung z. B. an einem Freitag beginnt, nimm die 1. Tablette der Kalenderpackung aus dem mit Fr (für Freitag) bezeichneten Feld heraus, indem Du dieses durch die Aluminiumfolie drückst. Dann nimm der Reihe nach Tag für Tag eine Tablette ein. Die Tageszeit der Einnahme ist gleichgültig, nur solltest Du bei der einmal gewählten Stunde bleibst. Folg der Pfeilrichtung bis alle 21 Tabletten eingenommen sind. Während der nächsten 7 Tage nimm keine Tabletten ein. In diesen 7 Tagen Einnahmepause sollte die Monatsblutung (Entzugsblutung) 2 - 3 Tage nach Einnahme der letzten Filmtablette einsetzen. Beginn den nächsten Blisterstreifen am 8. Tag, auch wenn die Blutung noch anhält. Das bedeutet, dass Du jede neue Aristelle®-Blisterpackung am gleichen Wochentag beginnst, wie die erste Packung, und Deine Monatsblutung jeden Monat ungefähr am gleichen Wochentag beginnt. Wenn Du Aristelle® vorschriftsmäßig einnimmst, besteht der Empfängnisschutz auch an den 7 Tagen, an denen Du keine Tablette einnimmst.

Beginn der Einnahme

Wenn Du während des vergangenen Monats keine hormonalen Verhütungsmittel eingenommen hast:

Beginn mit Aristelle® am 1. Tag Deines Zyklus, d. h. am 1. Tag Deiner Monatsblutung.

Wenn Du von einem anderen kombinierten oralen Verhütungsmittel auf Aristelle® wechselst:

Mit der Einnahme von Aristelle® sollte vorzugsweise am Tag nach Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette des zuvor eingenommenen oralen Verhütungsmittels begonnen werden, spätestens aber am Tag nach dem üblichen einnahmefreien Intervall oder nach der Einnahme der wirkstofffreien Tabletten des zuvor eingenommenen Verhütungsmittels.

Wenn Du von einem Vaginalring oder transdermalen Pflaster auf Aristelle® wechselst:

Mit der Einnahme von Aristelle® sollte vorzugsweise am Tag der Entfernung, spätestens jedoch, wenn die nächste Anwendung fällig wäre, begonnen werden. Wenn Du von einem reinen Gestagenpräparat (Minipille, Implantat, Injektion) oder von einem Gestagen-freisetzenden Intrauterinsystem (IUS, Hormonspirale) auf Aristelle® wechselst:

Die Umstellung von einer Minipille kann an jedem beliebigen Tag erfolgen. Die Umstellung von einem Implantat oder Intrauterinsystem erfolgt am Tag der Entfernung des Implantats und von einem Injektionspräparat zum Zeitpunkt, an dem die nächste Injektion fällig wäre; in jedem Fall musst Du während der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme zusätzlich ein lokales Verhütungsmittel anwenden.

Wenn Du nach einer Fehlgeburt im ersten Drittel (Trimenon) der Schwangerschaft Aristelle® verwenden willst:

Sprich bitte mit Deinem Arzt / Deiner Ärztin. Grundsätzlich kann mit der Einnahme von Aristelle® sofort begonnen werden.

Wenn Du nach einer Fehlgeburt im zweiten Drittel (Trimenon) der Schwangerschaft oder nach einer Geburt Aristelle® verwenden willst:

Falls Du mit der Einnahme von Aristelle® beginnen willst, wird Dir Dein Arzt / Deine Ärztin empfehlen, mit der Einnahme zwischen dem 21. bis 28. Tag nach einer Geburt oder einer Fehlgeburt im zweiten Trimenon zu beginnen. Bei einem späteren Einnahmetermin musst Du während der ersten 7 Einnahmetage von Aristelle® zusätzlich eine Barrieremethode (z. B. ein Kondom) verwenden.

Beginne die Einnahme von Aristelle® am ersten Tag Deines Zyklus, also am ersten Tag Deiner Monatsblutung. Nimm eine mit diesem Wochentag gekennzeichnete Tablette ein. Wenn Deine Monatsblutung zum Beispiel an einem Freitag beginnt, entnimm die 1. Tablette der Kalenderpackung aus dem mit „Fr“ (für Freitag) bezeichneten Feld, indem Du es durch die Aluminiumfolie drückst. Nimm dann Tag für Tag eine Tablette ein.

Bei korrekter Anwendung besteht Empfängnisschutz ab dem ersten Tag der Einnahme. Wenn Du zwischen dem 2. und 5. Tag Deines Zyklus mit der Einnahme beginnst, verwende während der ersten 7 Tage der Pille zusätzlich eine Barrieremethode (z. B. Kondom) zur Empfängnisverhütung.

Wenn Du jedoch bereits Geschlechtsverkehr hattest, musst Du vor Beginn der Einnahme von Aristelle® sicher sein, dass Du nicht schwanger bist oder Du musst Deine nächste Monatsblutung abwarten. **Wenn Du nach der Geburt eines Kindes stillen und mit der Einnahme von Aristelle® beginnen willst: **Lies dazu bitte den Abschnitt „Stillzeit“.

Wenn Du eine größere Menge Aristelle® eingenommen hast, als Du solltest:

Es liegen keine Berichte zu schwerwiegenden schädlichen Folgen nach Einnahme von zu vielen Aristelle®-Tabletten vor. Wenn Du mehrere Tabletten auf einmal eingenommen hast, kann es zu Übelkeit und Erbrechen kommen, oder Du kannst aus der Scheide bluten. Sogar bei Mädchen, die noch nicht Deine erste Menstruation hatten und versehentlich dieses Arzneimittel eingenommen haben, können solche Blutungen auftreten. Wenn Du zu viele Aristelle®-Tabletten eingenommen hast oder feststellst, dass ein Kind versehentlich einige Tabletten verschluckt hat, such Rat bei Deinem Arzt / Deiner Ärztin oder Apotheker / Apothekerin.

Wenn Du die Einnahme von Aristelle® vergessen hast:

Wenn Du den üblichen Einnahmezeitpunkt einmalig um weniger als 12 Stunden überschritten hast, bleibt der Empfängnisschutz erhalten. Du musst die vergessene Tablette sofort einnehmen und die folgenden Tabletten wieder zur gewohnten Zeit einnehmen.

Wenn Du die Einnahme der Tablette um mehr als 12 Stunden verpasst hast, ist möglicherweise der volle Empfängnisschutz nicht mehr gegeben.

Je mehr Tabletten Du vergessen hast, desto höher ist das Risiko, dass die Pille nicht mehr wirkt. Besonders hoch ist das Schwangerschaftsrisiko, wenn Du Tabletten am Anfang oder Ende des Blisterstreifens vergessen hast. Beachte daher die folgenden Regeln. Das Risiko schwanger zu werden ist besonders hoch, wenn Du Tabletten am Anfang oder Ende des Blisterstreifens vergessen hast. Deshalb solltest Du nachfolgende Regeln beachten: Du hast mehr als eine Tablette von einem Blisterstreifen vergessen:

Frag Deinen Arzt / Deine Ärztin um Rat.

Du hast in der 1. Einnahmewoche 1 Tablette vergessen:

Nimm die vergessene Tablette sofort ein, sobald Du die vergessene Einnahme bemerkt hast — auch dann, wenn dadurch knapp hintereinander an einem Tag 2 Tabletten einzunehmen sind — und nimm die darauffolgenden Tabletten zur gewohnten Zeit ein. Während der nächsten 7 Tage ist zusätzlich ein mechanisches Verhütungsmittel anzuwenden. Hat in der Woche, bevor Du die Einnahme vergessen hast, bereits ein Geschlechtsverkehr stattgefunden, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Teile dies umgehend Deinem Arzt / Deiner Ärztin mit.

Du hast in der 2. Einnahmewoche 1 Tablette vergessen:

Nimm die vergessene Tablette sofort ein, sobald Du die vergessene Einnahme bemerkst — auch dann, wenn dadurch an einem Tag knapp hintereinander 2 Tabletten einzunehmen sind — und nimm die darauffolgenden Tabletten wieder zur gewohnten Zeit ein. Die Wirkung der Pille bleibt erhalten, vorausgesetzt, dass die Pilleneinnahme an den 7 Tagen vor dem Vergessen der Tabletteneinnahme korrekt erfolgt ist. Du musst keine zusätzlichen mechanischen Verhütungsmittel anwenden. Wenn Du jedoch mehr als 1 Tablette vergessen hast, musst Du zusätzliche Schutzmaßnahmen über 7 Tage anwenden.

Du hast in der 3. Einnahmewoche 1 Tablette vergessen:

Du kannst eine von zwei folgenden Möglichkeiten wählen, ohne zusätzliche Verhütungsmittel verwenden zu müssen, vorausgesetzt, Du hast an den 7 Tagen vor dem Vergessenen der Einnahme die Pille korrekt eingenommen:

1. Du nimmst die vergessene Tablette sofort ein, sobald Du die vergessene Einnahme bemerkst — auch dann, wenn dadurch an einem Tag knapp hintereinander 2 Tabletten einzunehmen sind — und Du nimmst die darauffolgenden Tabletten zur gewohnten Zeit ein. Mit der Einnahme aus dem nächsten Blisterstreifen beginn unmittelbar nach dem Ende der letzten Packung, d.h. ohne Einhaltung der Einnahmepause. Es wird dabei nicht zur üblichen Entzugsblutung kommen; bis zum Aufbrauchen dieser zweiten Packung können aber gehäuft Zwischenblutungen auftreten.

ODER:

2. Du nimmst keine weiteren Tabletten mehr ein. Nach einer Pause von höchstens 7 Tagen, einschließlich jenes Tages, an dem die Einnahme vergessen wurde, setzt Du die Einnahme der Tabletten aus dem nächsten Blisterstreifen fort. Bei dieser Methode kann der Beginn der Pilleneinnahme auch auf den

bisher gewohnten Wochentag gelegt werden. Wenn Du mit der Einnahme aus der neuen Packung zu Deinem gewohnten Wochentag beginnen möchtest, kannst Du eine Einnahmepause von weniger als 7 Tagen einschieben.

Wenn Du Tabletten vergessen hast und keine Monatsblutung während der Einnahmepause eintritt, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Befrage daher  Deinen Arzt / Deine Ärztin, ehe Dir mit der Einnahme von Aristelle® aus dem nächsten Blisterstreifen beginnen.

Was musst Du beachten, wenn Du an Erbrechen oder schwerem Durchfall leidest

Bei schweren Magen-Darm-Störungen (z. B. Erbrechen oder Durchfall) können die wirksamen Bestandteile der Tablette möglicherweise noch nicht vollständig vom Körper aufgenommen worden sein. Die Wirkung kann ähnlich wie bei einer vergessenen Tablette beeinträchtigt sein. Zusätzliche Verhütungsmaßnahmen sind erforderlich. Wenn Du innerhalb von 3 bis 4 Stunden nach der Einnahme von Aristelle® erbrichst oder Durchfall hast, nimm so schnell wie möglich eine neue (Ersatz-)Tablette ein. Die neue Tablette sollte vorzugsweise innerhalb von 12 Stunden nach der üblichen Einnahmezeit eingenommen werden. (Falls Du Deinen gewohnten Rhythmus beibehalten möchtest, kannst Du auch eine Ersatztablette aus einem anderen Blisterstreifen entnehmen und diesen später als Reservepackung verwenden.) Wenn das nicht möglich ist oder 12 Stunden überschritten wurden, befolge die Anweisungen unter „Wenn Du die Einnahme von Aristelle® vergessen hast“. Wenn die Magen-Darm-Beschwerden über mehrere Tage anhalten oder wiederkehren, verwende zusätzlich eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (z. B. Kondom) und informiere Deinen Arzt.

Verschieben der Blutungstage: Was musst Du beachten

Auch wenn es nicht empfohlen wird, kannst Du Deine Monatsblutung hinausschieben, indem Du mit der Einnahme aus dem nächsten Blisterstreifen beginnst, ohne eine Einnahmepause einzulegen, also sobald Du den aktuellen Blisterstreifen beendet hast. Du kannst mit der Einnahme so lange fortfahren, bis Du möchtest, dass Deine Monatsblutung einsetzt. Beende die Pilleneinnahme jedoch spätestens bis dieser zweite Blisterstreifen leer ist. Während der Einnahme aus dem zweiten Blisterstreifen kann es zu Zwischenblutungen kommen. Beginne mit dem nächsten Blisterstreifen nach der üblichen 7-tägigen Einnahmepause. Du solltest Deinen Arzt / Deine Ärztin um Rat fragen, bevor Du Dich entscheidest, die Blutung zu verschieben.

Wenn Du den ersten Tag Deiner Monatsblutung auf einen anderen Wochentag verschieben möchtest:

Bei korrekter Tabletteneinnahme wirst Du Deine Monatsblutung alle 4 Wochen an ungefähr dem gleichen Tag haben. Wenn Du dies ändern möchtest, verkürze (aber nicht verlängere) die Einnahmepause nach Belieben. Wenn Deine Monatsblutung normalerweise freitags beginnt und Du sie in Zukunft auf dienstags (3 Tage früher) verlegen möchtest, nimm die erste Tablette aus dem neuen Blisterstreifen drei Tage früher als gewohnt ein. Je kürzer das Intervall ist (z. B. 3 Tage oder weniger), desto größer ist die Wahrscheinlichkeit, dass es während dieser verkürzten Einnahmepause zu keiner Entzugsblutung kommt. Allerdings können Zwischenblutungen auftreten.

Ändern des Wochentages, an dem Deine Monatsblutung einsetzt: Was musst Du beachten

Wenn Du die Tabletten nach Anleitung einnimmst, wirst Du Deine Monatsblutung alle 4 Wochen an ungefähr dem gleichen Tag haben. Wenn Du diesen ändern willst, verkürze (niemals verlängern) einfach die Einnahmepause beliebig. Wenn Deine Monatsblutung für gewöhnlich am Freitag beginnt und Du in Zukunft den Dienstag wünschen (3 Tage früher), dann nimm die erste Tablette aus dem neuen Blisterstreifen drei Tage früher als gewöhnlich. Je kürzer das Intervall wird (z. B. 3 Tage oder weniger), desto größer ist die Möglichkeit, dass es in dieser einen verkürzten Einnahmepause zu keiner Entzugsblutung kommt. Zwischenblutungen sind jedoch möglich.  Wenn Du über die Vorgehensweise nicht sicher bist, frag Deinen Arzt / Deine Ärztin.

Wenn Du die Einnahme von Aristelle® beenden willst:

Du kannst die Einnahme von Aristelle® zu jedem beliebigen Zeitpunkt beenden. Wenn Du nicht schwanger werden willst, sprich mit Deinem Arzt / Deiner Ärztin über andere sichere Verhütungsmethoden. Wenn Du schwanger werden möchtest, beende die Einnahme von Aristelle® und warte Deine Monatsblutung ab, bevor Du versuchst, schwanger zu werden. So kannst Du das Datum der voraussichtlichen Entbindung einfacher berechnen.

Zusätzliche Hinweise zu besonderen Patientengruppen

Kinder und Jugendliche

Aristelle® darf nur nach der ersten Monatsblutung (Menarche) angewendet werden.

Ältere Patienten

Aristelle® darf nur bei Frauen vor der Menopause angewendet werden.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Aristelle® darf nicht bei Frauen mit schweren Lebererkrankungen angewendet werden (siehe Abschnitt 2. „Aristelle® darf nicht angewendet werden“).

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Die Anwendung von Aristelle® bei Frauen mit eingeschränkter Nierenfunktion wurde nicht untersucht. Verfügbare Daten legen keine Änderung der Behandlung bei dieser Patientengruppe nahe. Wenn Du weitere Fragen zur Anwendung von Aristelle® hast, frag Deinen Arzt / Deine Ärztin oder Apotheker / Apothekerin.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Aristelle® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Du Nebenwirkungen bekommst, insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Dein Gesundheitszustand verändert, und Du dieses auf Aristelle® zurückführst, sprich bitte mit Deinem Arzt / Deiner Ärztin. Ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in Deinen Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Deinen Arterien (arterielle Thromboembolie [ATE]) besteht bei allen Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden. Suche umgehend einen Arzt auf, wenn Du eines der folgenden Symptome eines Angioödems an Dich bemerkst: Schwellungen von Gesicht, Zunge und / oder Rachen und / oder Schluckbeschwerden oder Hautausschlag möglicherweise zusammen mit Atembeschwerden (siehe auch Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Einnahme kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2. „Was solltest Du vor der Einnahme von Aristelle® beachten?“.

Die mit Aristelle® in Zusammenhang gebrachten schweren Nebenwirkungen sind unter Abschnitt 2. „Wann besondere Vorsicht bei der Einnahme von Aristelle® erforderlich ist“ aufgeführt.

Die folgenden nach Häufigkeit angeführten Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit 0,03 mg Ethinylestradiol und 2,0 mg Dienogest beobachtet:

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

- Kopfschmerzen

- Brustschmerzen einschließlich Brustbeschwerden und Brustspannen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

- Entzündung der Scheide und / oder des äußeren Genitals (Vaginitis / Vulvovaginitis), vaginale Pilzinfektionen (Candidose, andere vulvovaginale Infektionen)

- gesteigerter Appetit

- depressive Verstimmung

- Migräne, Benommenheit

- hoher Blutdruck, niedriger Blutdruck

- Bauchschmerzen (einschließlich Blähungen)

- Übelkeit, Erbrechen, Durchfall

- Akne

- Haarausfall (Alopezie), Hautausschlag, Juckreiz

- irreguläre Abbruchblutungen einschließlich starke Blutungen (Menorrhagie), schwache Blutungen (Hypomenorrhoe), seltene Blutungen (Oligomenorrhoe) und Ausbleiben der Blutung (Amenorrhoe)

- Zwischenblutungen (vaginale Hämorrhagie und Metrorrhagie), schmerzhafte Blutungen (Dysmenorrhoe)

- Genital-, Vaginalausfluss, Eierstockzysten, Beckenschmerzen, Brustvergrößerung, Brustödeme

- Erschöpfung einschließlich Schwäche, Ermüdung und generellen Unwohlseins

- Gewichtszunahme

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

- Eileiter-, oder Eierstockentzündung, Harnwegsinfektionen, Blasenentzündung (Zystitis), Brustdrüsenentzündung (Mastitis), Entzündung der Schleimhaut des Gebärmutterhalses (Zervizitis), Pilzinfektionen (z. B. Candida), Virusinfektionen (z. B. Lippenherpes), Grippe (Influenza), Bronchitis, Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis), Infektionen der oberen Atemwege

- gutartige Wucherungen in der Gebärmutter (Leiomyom), gutartige Wucherungen im Fettgewebe der Brust (Brustlipom)

- Blutarmut (Anämie)

- allergische Reaktionen

- Vermännlichung (Virilismus)

- Appetitlosigkeit (Anorexie)

- Depressionen, psychische Störungen, Schlaflosigkeit, Schlafstörungen, Aggressionen

- Schlaganfall, Durchblutungsstörungen des Gehirns oder des Herzens, Muskelstörungen, die z. B. eine abnorme Körperhaltung verursachen können (Dystonie)

- trockene, gereizte Augen, Augenbeschwerden, Sehstörungen

- plötzlicher Hörsturz, Tinnitus, Schwindel, Beeinträchtigung des Hörvermögens

- schneller Herzrhythmus

- Venenentzündung, diastolischer Bluthochdruck, Schwindel oder Ohnmacht beim Aufstehen aus dem Sitzen oder Liegen (orthostatische Dysregulation), Hitzewallungen, Krampfadern (Varikose), Venenerkrankungen, Venenschmerzen

- Asthma, Hyperventilation

- Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis), Darmentzündung (Enteritis), Magenverstimmung (Dyspepsie)

- allergische Dermatitis, Neurodermatitis, Ekzeme, Psoriasis, starkes Schwitzen (Hyperhidrosis), Chloasma (goldbraune Pigmentflecken), Pigmentstörungen,

verstärkte Pigmentierung, Überproduktion von Fett durch die Talgdrüsen (Seborrhoe), Schuppen, Hautveränderungen, Orangenhaut, Spider naevi (netzförmige Blutgefäße mit einem zentralen roten Fleck auf der Haut)

- Rückenschmerzen, Muskel- und Knochenschmerzen, Muskelschmerzen (Myalgie), Schmerzen in den Armen und Beinen

- zervikale Dysplasie (abnormes Wachstum von Zellen auf der Oberfläche des Gebärmutterhalses), Schmerzen oder Zysten an den Adnexen (Eileiter und Eierstöcke), Zysten in den Brüsten, Schmerzen / Krämpfe beim Geschlechtsverkehr (Dyspareunie), muttermilchähnliche Sekretion aus den Brustdrüsen (Galaktorrhoe), Menstruationsbeschwerden

- Brustschmerzen, periphere Ödeme (Flüssigkeitsansammlungen im Körper), grippeähnliche Symptome, Entzündungen, Fieber, Reizbarkeit

- erhöhte Triglyzerid- und Cholesterolwerte im Blut (erhöhte Blutfettwerte), Gewichtsabnahme, Gewichtsschwankungen

- Schwellung von angeborenen zusätzlichen Brustdrüsen außerhalb der Brüste (akzessorische Brüste)

- gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:

- in einem Bein oder Fuß (d. h. tiefe Venenthrombose, TVT hier VTE)

- in einer Lunge (d. h. Lungenembolie, LE)

- Herzinfarkt

- Schlaganfall

- Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden

- Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge. Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Du an einer anderen Erkrankung leidest, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2).

Andere Nebenwirkungen, die bei Anwenderinnen von Aristelle® beobachtet wurden, deren genaue Häufigkeit aber nicht bekannt ist, sind

Stimmungsveränderungen, erhöhtes oder vermindertes sexuelles Verlangen (Libido), Kontaktlinsenunverträglichkeit, Nesselsucht, Haut und / oder Schleimhautreaktionen mit Hautausschlag, Knoten, Blasenbildung oder Absterben des Gewebes (Erythema nodosum oder multiforme), Sekretion aus der Brust, Flüssigkeitsansammlungen im Körper (Ödeme).

Tumoren

- Die Diagnosehäufigkeit von Brustkrebs unter Anwendung von Aristelle® ist geringfügig erhöht. Da bei Frauen unter 40 Jahren Brustkrebs selten auftritt, ist das Risiko an Brustkrebs zu erkranken im Verhältnis zum Gesamtrisiko gering. Für weitere Informationen siehe Abschnitt 2. „Aristelle® und Krebs“.

- Lebertumoren (gutartig und bösartig)

- Zervixkarzinom

Andere Erkrankungen

- Frauen mit Hypertriglyzeridämie (erhöhte Blutfette, daraus resultierend ein erhöhtes Risiko einer Pankreatitis bei Anwendung von KOK)

- Bluthochdruck

- Auftreten oder Verschlechterung von Erkrankungen, für die ein Zusammenhang mit der KOK-Einnahme nicht eindeutig nachgewiesen ist:

Gelbsucht und Juckreiz im Zusammenhang mit einem Gallensekretrückstau; Bildung von Gallensteinen; eine Stoffwechselerkrankung (Porphyrie); systemischer Lupus Erythematodes (eine Autoimmunerkrankung); Hämolytisch-urämisches Syndrom (eine Blutgerinnungskrankheit); eine neurologische Erkrankung (Chorea Sydenham); Schwangerschaftsherpes (Herpes gestationis; eine Hauterkrankung, die während einer Schwangerschaft auftreten kann); Otosklerose-bedingter Hörverlust.

- Bei Frauen mit erblichem und erworbenem Angioödem (gekennzeichnet durch plötzliches Anschwellen z. B. der Augen, des Mundes, der Kehle usw.) können zugeführte Estrogene die Symptome eines Angioödems auslösen oder verschlimmern.

- Leberfunktionsstörungen

- Änderungen der Glucosetoleranz oder Einfluss auf die periphere Insulinresistenz

- Morbus Crohn, Colitis ulcerosa

- Chloasma

Wechselwirkungen

Unerwartete Blutungen und / oder Verhütungsversagen können die Folge von Wechselwirkungen anderer Arzneimittel mit oralen Kontrazeptiva sein (z.  B. das pflanzliche Heilmittel Johanniskraut oder Arzneimittel für Epilepsie, Tuberkulose, HIV-Infektionen und andere Infektionen). Siehe Abschnitt „Wirkung von anderen Arzneimitteln auf Aristelle®“. Weitere schwerwiegende Reaktionen auf die Einnahme von Aristelle® sowie damit verbundene Symptome werden im Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen” beschrieben.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Du Nebenwirkungen bemerkst, wende Dich an Deinen Arzt / Deine Ärztin oder Apotheker / Apothekerin. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Du kannst Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de, anzeigen. Indem Du Nebenwirkungen meldest, kannst Du dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Aristelle® aufzubewahren?

Nicht über 30°C lagern.

Bewahre dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Du darfst dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Blisterpackung nach „Verwendbar bis:“ bzw. “Verw. bis:” angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorge Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Frag in Deiner Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Du es nicht mehr verwendest. Du trägst damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen findest Du unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Aristelle® enthält

• Die Wirkstoffe sind 0,03 mg Ethinylestradiol und 2 mg Dienogest.

• Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon 30, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Filmüberzug: AquaPolish (white 014.17MS) Tablettenfilm: Hypromellose, Hyprolose, Talkum, hydriertes Baumwollsamenöl, Titandioxid (E 171)

Wie Aristelle® aussieht und Inhalt der Packung

Aristelle® ist eine weiße, runde, beidseitig gewölbte Filmtablette.

Aristelle® ist in Packungen mit 21, 3x21 und 6x21 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8–10, 13435 Berlin, Deutschland

Tel.: +49 30 71094-4200, Fax: +49 30 71094-4250

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Aristelle® 0,03 mg / 2,0 mg Filmtabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2022.