Dienovel®

Allgemeine Hinweise:

Lies die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Du mit der Einnahme von Dienovel® beginnst. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“).

Vor Beginn der Einnahme von Dienovel® wird Dein Arzt / Deine Ärztin einige Fragen zu Deiner persönlichen Krankengeschichte und der Deiner unmittelbaren Familienangehörigen stellen. Dein Arzt / Deine Ärztin wird Deinen Blutdruck messen und je nach Deiner individuellen Situation möglicherweise andere Tests durchführen.

In dieser Gebrauchsinformation werden verschiedene Situationen beschrieben, in denen Du die Einnahme von Dienovel® abbrechen musst oder die schwangerschaftsverhütende Wirkung beeinträchtigt werden kann. In diesen Fällen solltest Du entweder keinen Geschlechtsverkehr haben oder zusätzlich eine nichthormonale Verhütungsmethode, wie z. B. ein Kondom oder eine andere Barrieremethode, anwenden. Verwende aber nicht die Kalendermethode oder die Temperaturmethode. Diese Methoden können unzuverlässig sein, da Dienovel® die monatlichen Veränderungen der Körpertemperatur und die Zusammensetzung des Gebärmutterschleims beeinflusst.

Wie alle hormonalen Empfängnisverhütungsmittel schützt Dienovel® nicht vor HIV-Infektionen (AIDS) bzw. anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.

Deine Akne wird sich normalerweise nach drei bis sechs Monaten Behandlung verbessern, und es kann sogar nach sechs Monaten zu weiteren Verbesserungen kommen. Du solltest mit Deinem Arzt / Deiner Ärztin drei bis sechs Monate nach Behandlungsbeginn und danach in regelmäßigen Abständen den Bedarf einer Fortführung Deiner Behandlung besprechen.

Dienovel® darf nicht eingenommen werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Dich zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Dich zutrifft, musst Du dies Deinem Arzt / Deiner Ärztin mitteilen. Dein Arzt / Deine Ärztin wird dann mit Dir besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für Dich besser geeignet ist.

• wenn Du allergisch gegen Ethinylestradiol, Dienogest oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels bist
• wenn Du ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs hast (oder in der Vergangenheit hattest)
• wenn Dir bekannt ist, dass Du an einer Störung der Blutgerinnung leidest — beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden-Mutation oder Antiphospholipid-Antikörper
• wenn Du operiert werden musst oder längere Zeit bettlägerig bist (siehe Abschnitt „Blutgerinnsel“)
• wenn Du jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hattest
• wenn Du eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA – vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) hast (oder früher einmal hattest)
• wenn Du an einer der folgenden Krankheiten leidest, die Dein Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen können:
• schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße
• sehr hoher Blutdruck
• sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride)
• eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist
• wenn Du an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“) leidest oder in der Vergangenheit gelitten hast
• wenn Du an bestehender oder vorausgegangener Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) im Zusammenhang mit stark erhöhten Blutfettwerten (Hypertriglyzeridämie) leidest
• wenn Du an bestehender oder vorausgegangener schwerer Lebererkrankung leidest, solange sich die Leberfunktionswerte im Blut nicht normalisiert haben
• wenn Du an bestehenden oder vorausgegangenen gutartigen oder bösartigen Lebertumoren leidest
• wenn Du an bekannten oder vermuteten Krebserkrankungen (z. B. der Brust oder der Gebärmutterschleimhaut), die von Geschlechtshormonen beeinflusst werden, leidest oder gelitten hast
• wenn Du Blutungen aus der Scheide hast, deren Ursache nicht abgeklärt ist
• wenn Du Hepatitis C hast und Arzneimittel einnimmst, die Ombitasvir / Paritaprevir / Ritonavir und Dasabuvir enthalten (siehe auch Abschnitt „Einnahme von Dienovel® zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Wenn eine der oben genannten Situationen bei Dir auftritt, während Du Dienovel® einnimmst, musst Du die Einnahme sofort beenden und Deinen Arzt / Deine Ärztin befragen. In der Zwischenzeit solltest Du ein anderes nicht-hormonales Verhütungsmittel anwenden. Für weitere Informationen siehe auch Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wann besondere Vorsicht bei der Einnahme von Dienovel® erforderlich ist

Bitte sprich mit Deinem Arzt / Deiner Ärztin oder einem Apotheker / einer Apothekerin, bevor du Dienovel® einnimmst.

Wann solltest Du Dich an Deinen Arzt / Deine Ärztin wenden?

Suche unverzüglich ärztliche Hilfe auf,

• wenn Du mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerkst, die bedeuten könnten, dass Du ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der Lunge (d. h. Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall hast (siehe den Abschnitt „Blutgerinnsel“ unten).

Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den Abschnitt „So erkennst Du ein Blutgerinnsel“.

Informiere Deinen Arzt / Deine Ärztin, wenn einer der folgenden Punkte auf Dich zutrifft.

In einigen Situationen ist besondere Vorsicht bei der Einnahme von Dienovel® oder anderen „Kombinationspillen“ erforderlich, und es können regelmäßige Kontrolluntersuchungen beim Arzt / bei der Ärztin notwendig sein.

Wenn die Krankheit ausbricht oder sich während der Einnahme von Dienovel® verschlimmert, solltest Du ebenfalls Deinen Arzt / Deine Ärztin informieren,

• wenn Du Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankung) hast
• wenn Du systemischen Lupus erythematodes (SLE – eine Krankheit, die Dein natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt) hast
• wenn Du ein hämolytisch-urämisches Syndrom (HUS – eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt) hast
• wenn Du Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) hast
• wenn Du erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyzeridämie) hast oder diese Erkrankung in Deiner Familie vorgekommen ist. Hypertriglyzeridämie wurde mit einem erhöhten Risiko für eine Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden
• wenn Du operiert werden musst oder längere Zeit bettlägerig bist (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“) 
• wenn Du vor kurzem entbunden hast, ist Dein Risiko für Blutgerinnsel erhöht; frage Deinen Arzt / Deine Ärztin, wie bald nach der Entbindung Du mit der Einnahme von Dienovel® beginnen kannst
• wenn Du in den Venen unter der Haut eine Entzündung hast (oberflächliche Thrombophlebitis)
• wenn Du Krampfadern (Varizen) hast
• wenn Du Herzklappenfehler oder Herzrhythmusstörungen hast
• wenn Brustkrebs bei nahen Verwandten aufgetreten ist
• wenn bei Dir Leber- oder Gallenblasenerkrankungen oder Gallensteine bekannt sind
• wenn Du Gelbsucht oder Juckreiz infolge Stauung der Gallenflüssigkeit hast
• wenn Du fleckenförmige, gelbbräunliche Verfärbungen der Haut, besonders im Gesicht (Chloasma) hast oder auch während einer früheren Schwangerschaft hattest; hierbei ist stärkere Sonnen- und UV- Bestrahlung zu meiden
• wenn Du eine bestimmte Störung der Bildung des Blutfarbstoffes (Porphyrie) hast
• wenn Du unter Depressionen leidest
• wenn Du an Epilepsie leidest
• wenn Du Veitstanz (Sydenham Chorea) hast
• wenn Du Bläschenausschlag während einer früheren Schwangerschaft (Herpes gestationis) hattest
• wenn Du Innenohrschwerhörigkeit (Otosklerose-bedingter Hörverlust) hast
• Du solltest umgehend Deinen Arzt / Deine Ärztin aufsuchen, wenn Du Symptome eines Angioödems an Dir bemerkst, wie Schwellungen von Gesicht, Zunge und / oder Rachen und / oder Schluckbeschwerden oder Hautausschlag möglicherweise zusammen mit Atembeschwerden. Arzneimittel, die Estrogene enthalten, können die Symptome eines hereditären und erworbenen Angioödems auslösen oder verschlimmern.

Psychiatrische Erkrankungen

Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie Dienovel® anwenden, berichten über Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Dir Stimmungsschwankungen und depressive Symptome auftreten, lass Dich so rasch wie möglich von Deinem Arzt / Deiner Ärztin medizinisch beraten.

BLUTGERINNSEL

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Dienovel® ist Dein Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Du keines anwendest. In seltenen Fällen kann ein Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.

Blutgerinnsel können auftreten

• in den Venen (sog. „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)
• in den Arterien (sog „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE).

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwerwiegenden anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen Blutgerinnsels aufgrund von Dienovel® gering ist.

SO ERKENNST DU EIN BLUTGERINNSEL

Suche dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Du eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerkst.

Wenn Du nicht sicher bist, sprich mit einem Arzt / einer Ärztin, da einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung wie z. B. einer Entzündung der Atemwege (z. B. einem grippalen Infekt) verwechselt werden können. | Lungenembolie | | Symptome, die meistens in einem Auge auftreten: Sofortiger Verlust des Sehvermögens oder schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann. | Thrombose einer Netzhautvene (Blutgerinnsel in einer Vene im Auge) | | Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, Schweregefühl Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des Brustbeins Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl In den Rücken, Kiefer, Hals, Arm und Magen ausstrahlende Beschwerden im Oberkörper Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl Extreme Schwäche, Angst oder KurzatmigkeitSchnelle oder unregelmäßige Herzschläge. | Herzinfarkt | | Plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des Gesichtes, Arms oder Beins, die auf einer Körperseite besonders ausgeprägt ist Plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder Verständnisschwierigkeiten Plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen Plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl, Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen Plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfall

In manchen Fällen können die Symptome eines Schlaganfalls kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und vollständigen Erholung einhergehen. Du solltest dich aber trotzdem dringend in ärztliche Behandlung begeben, da Du erneut einen Schlaganfall erleiden kannst. | Schlaganfall | | Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer Extremität Starke Magenschmerzen (akutes Abdomen) | Blutgerinnsel, die andere Blutgefäße verstopfen |

BLUTGERINNSEL IN EINER VENE

Was kann passieren, wenn sich in einer Vene ein Blutgerinnsel bildet?

• Die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde mit einem höheren Risiko für Blutgerinnsel in einer Vene (Venenthrombose) in Verbindung gebracht. Diese Nebenwirkungen kommen jedoch nur selten vor. Meistens treten sie im ersten Jahr der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums auf.
• Wenn es in einer Vene im Bein oder Fuß zu einem Blutgerinnsel kommt, kann dieses eine tiefe Beinvenenthrombose (TVT) verursachen.
• Wenn ein Blutgerinnsel vom Bein in die Lunge wandert und dort hängen bleibt, kann es eine Lungenembolie verursachen.
• Sehr selten kann sich ein Blutgerinnsel in einer Vene eines anderen Organs wie z. B. dem Auge (Thrombose einer Netzhautvene) bilden.

Wann ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene am größten?

Das Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist im ersten Jahr der erstmaligen Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums am größten. Das Risiko kann außerdem auch dann erhöht sein, wenn Du die Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (gleiches oder anderes Arzneimittel) nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder aufnimmst.

Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher als wenn kein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum angewendet würde.

Wenn Du die Einnahme von Dienovel® beendest, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in wenigen Wochen auf den Normalwert zurück.

Wie groß ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels?

Das Risiko ist abhängig von Deinem natürlichen Risiko für VTE und der Art des von Dir angewendeten kombinierten hormonalen Kontrazeptivums.

Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge (TVT oder LE) mit Dienovel® ist gering.

• Ungefähr 2 von 10.000 Frauen, die weder ein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum nehmen noch schwanger sind, erleiden im Laufe eines Jahres ein Blutgerinnsel.
• Ungefähr 5 bis 7 von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel, Norethisteron oder Norgestimat enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
• Ungefähr 8 bis 11 von 10.000 Frauen, die ein Dienogest und Ethinylestradiol enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum (wie Dienovel®) anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Deiner persönlichen medizinischen Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgenden Abschnitt „Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen“).

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen

Das Risiko für ein Blutgerinnsel mit Dienovel® ist gering, wird aber durch einige Erkrankungen und Risikofaktoren erhöht. Das Risiko ist erhöht:

- Wenn Du stark übergewichtig bist (BMI über 30 kg/m²).

- Wenn bei einem Deiner nächsten Angehörigen in jungen Jahren (unter 50 Jahren) ein Blutgerinnsel im Bein, der Lunge oder einem anderen Organ aufgetreten ist. In diesem Fall hast Du womöglich eine erbliche Blutgerinnungsstörung.

- Wenn Du operiert werden musst oder aufgrund einer Verletzung oder Krankheit längere Zeit bettlägerig bist oder ein Bein eingegipst ist. Es kann erforderlich sein, dass die Einnahme von Dienovel® mehrere Wochen vor einer Operation oder bei eingeschränkter Beweglichkeit beendet werden muss. Wenn Du die Einnahme von Dienovel® beenden musst, frage Deinen Arzt / Deine Ärztin, wann Du die Einnahme wieder aufnehmen kannst.

- Wenn Du älter wirst (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren).

- Wenn Du vor wenigen Wochen entbunden hast.

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels steigt mit der Anzahl der vorliegenden Erkrankungen und Risikofaktoren. Flugreisen (> 4 Stunden) können Dein Risiko für ein Blutgerinnsel vorübergehend erhöhen, insbesondere wenn weitere der aufgeführten Faktoren vorliegen.

Es ist wichtig, dass Du Deinen Arzt / Deine Ärztin informierst, wenn einer dieser Punkte auf Dich zutrifft, auch wenn Du Dir nicht sicher bist. Dein Arzt / Deine Ärztin kann dann entscheiden, Dienovel® abzusetzen. Wenn es bei einem der oben genannten Punkte während der Anwendung von Dienovel® zu einer Veränderung kommt, z. B. wenn sich bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose bildet oder wenn Du stark zunimmst, informiere bitte Deinen Arzt / Deine Ärztin.

BLUTGERINNSEL IN EINER ARTERIE

Was kann passieren, wenn sich in einer Arterie ein Blutgerinnsel bildet?

Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende Probleme verursachen. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen.

Faktoren, die dein Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen

Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der Einnahme von Dienovel® sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:

- Wenn Du älter wirst (über 35 Jahre)

- Wenn Du rauchst. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonellen Kontrazeptivums wie Dienovel® wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Du nicht mit dem Rauchen aufhören kannst und älter als 35 Jahre bist, kann Dir dein Arzt / Deine Ärztin empfehlen, eine andere Art von Verhütungsmittel zu verwenden.

- Wenn Du übergewichtig bist

- Wenn Du hohen Blutdruck hast

- Wenn einer Deiner nächsten Angehörigen in jungen Jahren (unter 50 Jahren) einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könntest Du ebenfalls ein erhöhtes Risiko haben.

- Wenn Du oder einer Deiner nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride) haben.

- Wenn Du Migräne und insbesondere Migräne mit Aura hast.

- Wenn Du an Herzprobleme leidest (Herzklappenerkrankung, Rhythmysstörung namens Vorhofflimmern).

- Wenn Du Zucker (Diabetes) hast.

Wenn mehrere dieser Punkte auf Dich zutreffen oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer ist, kann Dein Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels erhöht sein.

Wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Einnahme von Dienovel® zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn Du mit dem Rauchen anfängst, bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Du stark zunehmen, informiere bitte Deinen Arzt / Deine Ärztin.

Dienovel® und Krebs

Brustkrebs wird bei Frauen, die „Kombinationspillen“ nehmen, etwas häufiger festgestellt. Aber es ist nicht bekannt, ob dies durch die Behandlung verursacht wird. Zum Beispiel kann es sein, dass bei Frauen, die die „Pille“ einnehmen, Tumoren häufiger entdeckt werden, da sie öfter von ihrem Arzt / ihrer Ärztin untersucht werden. Das Auftreten von Brusttumoren nimmt nach Absetzen von hormonalen „Kombinationspillen“ langsam ab. Es ist wichtig, dass Du regelmäßig Deine Brüste untersuchst. Wenn Du Knoten spürst, musst Du Deinen Arzt / Deine Ärztin aufsuchen.

In seltenen Fällen traten gutartige und noch seltener bösartige Lebertumore bei Pillenanwenderinnen auf. In einigen wenigen Fällen haben diese Tumoren zu lebensbedrohlichen inneren Blutungen geführt. Suche sofort Deinen Arzt / Deine Ärztin auf, wenn Du starke Schmerzen im Oberbauch hast.

Einige Studien deuten darauf hin, dass die Langzeitanwendung der „Pille“ ein Risikofaktor für die Entwicklung von Gebärmutterhalskrebs sein kann. Es ist jedoch nicht klar, in welchem Ausmaß dieses Ergebnis durch das Sexualverhalten (z. B. häufiger Partnerwechsel) oder andere Faktoren wie das humane Papillomavirus (HPV) beeinflusst wird.

Wann solltest Du Deinen Arzt / Deine Ärztin aufsuchen?

Regelmäßige Kontrolluntersuchungen:

Wenn Du die „Pille“ nimmst, wird Dein Arzt / Deine Ärztin dich auffordern, Dich regelmäßig untersuchen zu lassen. Normalerweise solltest Du mindestens einmal im Jahr Deinen Arzt / Deine Ärztin aufsuchen.

Suche Deinen Arzt / Deine Ärztin sofort auf, wenn

- Du Veränderungen in Deinem Befinden bemerkst, vor allem solche, die in den Abschnitten unter „Wann Du Dienovel® nicht einnehmen darfst” und „Wann besondere Vorsicht bei der Einnahme von Dienovel® erforderlich ist” erwähnt werden. Vergiss dabei auch die Krankheiten nicht, die Deine Familie betreffen.

- Du einen Knoten in Deiner Brust spürst.

- Du gleichzeitig andere Medikamente einnimmst (siehe auch Abschnitt „Einnahme von Dienovel® zusammen mit anderen Arzneimitteln”).

- Du längere Zeit bettlägerig bist oder vor einer Operation stehst (befrage deinen Arzt mindestens vier Wochen vorher).

- Du ungewöhnliche, starke Zwischenblutungen (Blutungen außer der Reihe) hast.

- Du in der ersten Woche der Pilleneinnahme vergessen hast, die Tabletten zu nehmen, und in den 7 Tagen davor Geschlechtsverkehr hattest.

- Deine Blutung trotz regelmäßiger Tabletteneinnahme zweimal hintereinander ausgeblieben ist, und Du eine Schwangerschaft vermutest.

Wenn Du unerwartete Blutungen (Zwischenblutungen) hast

Bei allen „Pillen“ kann es, insbesondere in den ersten Monaten der Einnahme, zu Blutungen außerhalb der Reihe (Zwischenblutungen) kommen. Es kann sein, dass Du Binden oder Tampons benötigst, jedoch muss die Einnahme von Dienovel® nicht unterbrochen werden. Leichte Zwischenblutungen gehen im Allgemeinen zurück, sobald sich der Körper an die Einnahme der „Pille“ gewöhnt hat, was normalerweise innerhalb von 3 Monaten der Fall ist. Bei einer stärkeren, der normalen Monatsblutung ähnlichen oder einer über mehrere Tage andauernden leichten Zwischenblutung solltest Du Deinen Arzt / Deine Ärztin aufsuchen.

Wenn Deine normale Monatsblutung ausbleibt

Du hast Deine Tabletten korrekt eingenommen, kein Erbrechen oder starken Durchfall gehabt sowie keine anderen Medikamente eingenommen, dann ist die Wahrscheinlichkeit, dass Du schwanger bist, äußerst gering. Nimm Dienovel® wie gewohnt ein. Bleibt Deine Blutung zweimal in Folge aus oder hast Du Dienovel® vor der ersten ausgebliebenen Periode nicht wie vorgeschrieben eingenommen, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Suche unverzüglich Deinen Arzt / Deine Ärztin auf. Nimm Dienovel® solange nicht ein, bis Dein Arzt / Deine Ärztin eine Schwangerschaft ausgeschlossen hat.

Kinder und Jugendliche

Dienovel® darf nur nach der ersten Monatsblutung (Menarche) angewendet werden. ** Einnahme von Dienovel® zusammen mit anderen Arzneimitteln**

Informiere Deinen Arzt / Deine Ärztin oder Deinen Apotheker / Deine Apothekerin, wenn Du andere Arzneimittel einnimmst/anwendest, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet hast oder beabsichtigst andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Dienovel® darf nicht eingenommen werden, wenn Du Hepatitis C hast und Arzneimittel einnimmst, die Ombitasvir / Paritaprevir / Ritonavir und Dasabuvir enthalten, da dies einen Anstieg der Leberwerte (Anstieg des Leberenzyms ALT) bewirken kann. Dein Arzt / Deine Ärztin wird Dir ein anderes Verhütungsmittel vor Beginn der Behandlung mit diesen Arzneimitteln verschreiben. Zwei Wochen nach Beendigung der Behandlung kann mit Dienovel® wieder begonnen werden. Siehe Abschnitt „Dienovel® darf nicht eingenommen werden“. Einige Medikamente können zu Durchbruchblutungen führen und / oder die schwangerschaftsverhütende Wirkung von Dienovel® beeinträchtigen. Einige Medikamente können Durchbruchblutungen verursachen und/oder die empfängnisverhütende Wirkung von Dienovel® beeinträchtigen.

Wirkung von anderen Arzneimitteln auf Dienovel®

Informiere Deinen Arzt / Deine Ärztin, welche Arzneimittel oder pflanzlichen Arzneimittel Du bereits anwendest. Informiere auch jeden anderen Arzt / jede andere Ärztin oder Zahnarzt / Zahnärztin, der / die Dir andere Arzneimittel verschreibt (oder den Apotheker / die Apothekerin), dass Du Dienovel® einnimmst. Diese können Dir sagen, ob Du zusätzliche empfängnisverhütende Vorsichtsmaßnahmen anwenden musst (z. B. Kondome) und wenn ja, wie lange, oder ob die Anwendung anderer Medikamente, die Du einnehmen musst, geändert werden muss.

Einige Arzneimittel - haben Einfluss auf die Blutspiegel von Dienovel® - können die empfängnisverhütende Wirksamkeit vermindern - können zu unerwarteten Blutungen führen.

Dazu gehören - Arzneimittel zur Behandlung von:

• Epilepsie (z. B. Primidon, Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat)
• Tuberkulose (z. B. Rifampicin)
• HIV- und Hepatitis-C-Virus-Infektionen (sogenannte Proteasehemmer und nichtnukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer)
• Pilzerkrankungen (z. B. Griseofulvin, Ketoconazol)
• Arthritis, Arthrose (Etoricoxib)

- das pflanzliche Heilmittel Johanniskraut.

Wenn Du mit einem der oben genannten Arzneimittel behandelt wirst, solltest Du vorübergehend zusätzlich ein lokales Verhütungsmittel (z. B. Kondom) anwenden oder eine andere Methode der Empfängnisverhütung wählen. Wende während einer Behandlung mit einem anderen Arzneimittel zusammen mit Dienovel® und 28 Tage nach dem Absetzen der Behandlung zusätzliche lokale Verhütungsmittel an.

Wenn die Behandlung über einen Blisterstreifen von Dienovel® hinausgeht, beginne direkt, ohne die übliche Einnahmepause, mit der Einnahme aus dem nächsten Blisterstreifen Dienovel®. Ist eine längerfristige Behandlung mit einem der oben genannten Arzneimittel erforderlich, solltest Du eine andere verlässliche nicht-hormonale Methode zur Empfängnisverhütung wählen.

Wirkung von Dienovel® auf andere Arzneimittel

Dienovel® kann die Wirksamkeit anderer Arzneimittel beeinflussen, z. B. – das Antiepileptikum Lamotrigin (dies könnte zu einer erhöhten Häufigkeit von Krampfanfällen führen)

– Arzneimittel, die Ciclosporin enthalten

– Theophyllin (zur Behandlung von Schwierigkeiten beim Atmen)

– Tizanidin (zur Behandlung von Muskelschmerzen und/oder Muskelkrämpfen).

Bitte beachte auch die Packungsbeilagen anderer verschriebener Arzneimittel. Informiere Deinen Arzt / Deine Ärztin oder Apotheker / Apothekerin, wenn Du andere Arzneimittel einnimmst oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen hast, einschließlich Arzneimittel, die Du ohne Verschreibung erhalten hast.

Wechselwirkungen mit Laboruntersuchungen

Die Einnahme von Dienovel® kann die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen, u. a. die Werte der Leber-, Nebennierenrinden-, Nieren- und Schilddrüsenfunktion sowie die Menge bestimmter Eiweiße (Proteine) im Blut, so z. B. von Proteinen, die den Fettstoffwechsel, den Kohlenhydratstoffwechsel oder die Gerinnung und Fibrinolyse beeinflussen. Im Allgemeinen bleiben diese Veränderungen jedoch innerhalb des Normbereiches.

Einnahme von Dienovel® zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Dienovel® kann zusammen mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden, wenn notwendig mit etwas Wasser.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Du schwanger bist oder stillst, oder wenn Du vermutest, schwanger zu sein oder beabsichtigst, schwanger zu werden, frage vor der Einnahme dieses Arzneimittels Deinen Arzt / Deine Ärztin oder Apotheker / Apothekerin um Rat.

Schwangerschaft

Dienovel® darf während einer Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Vor Beginn der Einnahme von Dienovel® darfst Du nicht schwanger sein. Tritt unter der Einnahme von Dienovel® eine Schwangerschaft ein, musst Du die Einnahme sofort beenden und Deinen Arzt / Deine Ärztin konsultieren.

Stillzeit

Während der Stillzeit wird die Einnahme von Dienovel® nicht empfohlen, da die Milchproduktion verringert sein kann und geringe Wirkstoffmengen in die Muttermilch übergehen. Du solltest während der Stillzeit verlässliche nichthormonale Verhütungsmittel anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beobachtet.

Dienovel® enthält Lactose und Natrium

Bitte nimm Dienovel® erst nach Rücksprache mit Deinem Arzt / Deiner Ärztin ein, wenn Dir bekannt ist, dass Du unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leidest. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Dienovel® einzunehmen?

Nimm dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Deinen Arzt / Deine Ärztin oder Apotheker ein. Frage bei Deinem Arzt / Deiner Ärztin oder Apotheker / Apothekerin nach, wenn Du Dich nicht sicher bist.

Dienovel® muss sowohl zur Schwangerschaftsverhütung als auch zur Behandlung von Frauen mit mittelschwerer Akne nach den im Folgenden genannten Einnahmeanweisungen eingenommen werden. Bitte beachte zum Erhalt der schwangerschaftsverhütenden Wirkung die Anweisungen des Abschnittes „Wenn Du die Einnahme von Dienovel® vergessen hast“. Nimm täglich eine Tablette ein. Die Tabletten werden unzerkaut und gegebenenfalls zusammen mit etwas Wasser eingenommen. Die Einnahme der Tabletten sollte jeden Tag etwa zur gleichen Zeit erfolgen. Dabei spielt es keine Rolle, ob Du die Tabletten nüchterst oder zu den Mahlzeiten einnimmst.

Ein Blisterstreifen enthält 21 überzogene Tabletten. Auf dem Blisterstreifen ist bei jeder Tablette ein Wochentag vermerkt; täglich wird eine Tablette eingenommen. Nimm eine mit diesem Wochentag gekennzeichnete Tablette ein. Wenn Deine Monatsblutung z. B. an einem Freitag beginnt, nimm die 1. Tablette der Kalenderpackung aus dem mit „Fr“ (für Freitag) bezeichneten Feld heraus, indem Du dieses durch die Aluminiumfolie drückst. Dann nimm der Reihe nach Tag für Tag eine Tablette ein. Die Tageszeit der Einnahme ist gleichgültig, nur solltest Du bei der einmal gewählten Stunde bleiben. Folge der Pfeilrichtung bis alle 21 Tabletten eingenommen sind. Während der nächsten 7 Tage nimm keine Tabletten ein. In diesen 7 Tagen Einnahmepause sollte die Monatsblutung (Entzugsblutung) 2 bis 3 Tage nach Einnahme der letzten überzogenen Tablette einsetzen. Beginne den nächsten Blisterstreifen am 8. Tag, auch wenn die Blutung noch anhält. Das bedeutet, dass Du jede neue Dienovel®-Packung am gleichen Wochentag beginnst, wie die erste Packung, und Deine Monatsblutung jeden Monat ungefähr am gleichen Wochentag beginnt. Wenn Du Dienovel® vorschriftsmäßig einnimmst, besteht der Empfängnisschutz auch an den 7 Tagen, an denen Du keine Tablette einnimmst.

Beginn der Einnahme

– Wenn Du während des vergangenen Monats keine hormonalen Verhütungsmittel eingenommen hast

Beginne mit Dienovel® am 1. Tag Deines Zyklus, d. h. am 1. Tag Deiner Monatsblutung.

– Wenn Du von einem anderen kombinierten oralen Verhütungsmittel auf Dienovel® wechselst

Mit der Einnahme von Dienovel® sollte vorzugsweise am Tag nach Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette des zuvor eingenommenen oralen Verhütungsmittels begonnen werden, spätestens aber am Tag nach dem üblichen einnahmefreien Intervall oder nach der Einnahme der wirkstofffreien Tabletten des zuvor eingenommenen Verhütungsmittels.

– Wenn Du von einem Vaginalring oder transdermalen Pflaster auf Dienovel® wechselst

Mit der Einnahme von Dienovel® sollte vorzugsweise am Tag der Entfernung, spätestens jedoch, wenn die nächste Anwendung fällig wäre, begonnen werden.

– Wenn Du von einem reinen Gestagenpräparat (Minipille, Implantat, Injektion) oder von einem Gestagenfreisetzenden Intrauterinsystem (IUS, Hormonspirale) auf Dienovel® wechselst

Die Umstellung von einer Minipille kann an jedem beliebigen Tag erfolgen. Die Umstellung von einem Implantat oder Intrauterinsystem erfolgt am Tag der Entfernung des Implantats und von einem Injektionspräparat zum Zeitpunkt, an dem die nächste Injektion fällig wäre; in jedem Fall musst Du während der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme zusätzlich ein lokales Verhütungsmittel anwenden.

– Wenn Du nach einer Fehlgeburt im ersten Drittel (Trimenon) der Schwangerschaft Dienovel® verwenden willst

Sprich bitte mit Deinem Arzt / Deiner Ärztin. Grundsätzlich kann mit der Einnahme von Dienovel® sofort begonnen werden.

– Wenn Du nach einer Fehlgeburt im zweiten Drittel (Trimenon) der Schwangerschaft oder nach einer Geburt Dienovel® verwenden willst

Falls Du mit der Einnahme von Dienovel® beginnen willst, wird Dir Dein Arzt / Deine Ärztin empfehlen, mit der Einnahme zwischen dem 21. bis 28. Tag nach einer Geburt oder einer Fehlgeburt im zweiten Trimenon zu beginnen.

Bei einem späteren Einnahmebeginn musst Du während der ersten 7 Einnahmetage von Dienovel® zusätzlich eine Barrieremethode (z. B. ein Kondom) verwenden.

Wenn Du jedoch bereits Geschlechtsverkehr hattest, musst Du vor Beginn der Einnahme von Dienovel® sicher sein, dass Du nicht schwanger bist oder Du musst Deine nächste Monatsblutung abwarten.

– Wenn Du nach der Geburt eines Kindes stillst und mit der Einnahme von Dienovel® beginnen willst

Lies dazu bitte den Abschnitt „Stillzeit“.

Wenn Du eine größere Menge von Dienovel® eingenommen hast, als Du solltest

Es liegen keine Berichte zu schwerwiegenden schädlichen Folgen nach Einnahme von zu vielen Dienovel®-Tabletten vor. Wenn Du mehrere Tabletten auf einmal eingenommen hast, kann es zu Übelkeit und Erbrechen kommen oder Du kannst aus der Scheide bluten. Sogar bei Mädchen, die noch nicht ihre erste Menstruation hatten und versehentlich dieses Arzneimittel eingenommen haben, können solche Blutungen auftreten. Wenn Du zu viele Dienovel®-Tabletten eingenommen hast oder feststellst, dass ein Kind versehentlich einige Tabletten verschluckt hat, suche Rat bei Deinem Arzt / Deine Ärztin oder Apotheker / Apothekerin.

Wenn Du die Einnahme von Dienovel® vergessen hast

– Wenn Du den üblichen Einnahmezeitpunkt um weniger als 12 Stunden überschritten hast, ist die empfängnisverhütende Wirkung noch gewährleistet. Du musst die Einnahme der vergessenen Tablette so schnell wie möglich nachholen und alle darauffolgenden Tabletten wieder zur gewohnten Tageszeit einnehmen.

– Wenn Du die Einnahme der Tablette um mehr als 12 Stunden überschritten hast, ist möglicherweise kein vollständiger Empfängnisschutz mehr gegeben. Je mehr Tabletten Du vergessen hast, desto höher ist das Risiko, dass Dienovel® nicht mehr wirkt.

Das Risiko schwanger zu werden ist besonders hoch, wenn Du Tabletten am Anfang oder Ende des Blisterstreifens vergessen hast. Deshalb solltest Du nachfolgende Regeln beachten:

Du hast mehr als eine Tablette von einem Blisterstreifen vergessen:

Frage Deinen Arzt / Deine Ärztin um Rat.

Du hast in der 1. Einnahmewoche 1 Tablette vergessen:

Nimm die vergessene Tablette sofort ein, sobald Du die vergessene Einnahme bemerkt hast — auch dann, wenn dadurch knapp hintereinander an einem Tag 2 Tabletten einzunehmen sind — und nimm die darauffolgenden Tabletten zur gewohnten Zeit ein. Während der nächsten 7 Tage ist zusätzlich ein mechanisches Verhütungsmittel anzuwenden. Hat in der Woche, bevor Du die Einnahme vergessen hast, bereits ein Geschlechtsverkehr stattgefunden, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Teile dies umgehend Deinem Arzt / Deiner Ärztin mit.

Du hast in der 2. Einnahmewoche 1 Tablette vergessen:

Nimm die vergessene Tablette sofort ein, sobald die vergessene Einnahme bemerkst — auch dann, wenn dadurch an einem Tag knapp hintereinander 2 Tabletten einzunehmen sind — und nimm die darauffolgenden Tabletten wieder zur gewohnten Zeit ein. Die Wirkung der „Pille“ bleibt erhalten, vorausgesetzt, dass die Pilleneinnahme an den 7 Tagen vor dem Vergessen der Tabletteneinnahme korrekt erfolgt ist. Du musst keine zusätzlichen mechanischen Verhütungsmittel anwenden. Wenn Du jedoch mehr als 1 Tablette vergessen hast, musst Du zusätzliche Schutzmaßnahmen über 7 Tage anwenden.

Du hast in der 3. Einnahmewoche 1 Tablette vergessen:

Du kannst eine von zwei folgenden Möglichkeiten wählen, ohne zusätzliche Verhütungsmittel verwenden zu müssen, vorausgesetzt, Du hast an den 7 Tagen vor dem Vergessenen der Einnahme die „Pille“ korrekt eingenommen:

1. Du nimmst die vergessene Tablette sofort ein, sobald Du die vergessene Einnahme bemerkst — auch dann, wenn dadurch an einem Tag knapp hintereinander 2 Tabletten einzunehmen sind — und nimm die darauffolgenden Tabletten zur gewohnten Zeit ein. Mit der Einnahme aus dem nächsten Blisterstreifen beginnst Du unmittelbar nach dem Ende der letzten Packung, d. h. ohne Einhaltung der Einnahmepause. Es wird dabei nicht zur üblichen Entzugsblutung kommen; bis zum Aufbrauchen dieser zweiten Packung können aber gehäuft Zwischenblutungen auftreten.

ODER:

1. Du nimmst keine weiteren Tabletten mehr ein. Nach einer Pause von höchstens 7 Tagen, einschließlich jenes Tages, an dem die Einnahme vergessen wurde, setze die Einnahme der Tabletten aus dem nächsten Blisterstreifen fort. Bei dieser Methode kann der Beginn der Pilleneinnahme auch auf den bisher gewohnten Wochentag gelegt werden. Wenn Du mit der Einnahme aus der neuen Packung zu Deinem gewohnten Wochentag beginnen möchtest, kannst Du eine Einnahmepause von weniger als 7 Tagen einschieben.

Wenn Du Tabletten vergessen hast und keine Monatsblutung während der Einnahmepause eintritt, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Befrage daher Deinen Arzt / Deine Ärztin, ehe Du mit der Einnahme von Dienovel aus dem nächsten Blisterstreifen beginnen.

Was musst Du beachten, wenn Du an Erbrechen oder schwerem Durchfall leidest

Bei schweren Magen-Darm-Störungen (z. B. Erbrechen oder Durchfall) sind die wirksamen Bestandteile der Tabletten möglicherweise noch nicht vollständig vom Körper aufgenommen worden. Die Wirkung kann daher, ähnlich wie beim Vergessen einer Tablette, vermindert sein. Zusätzliche Verhütungsmaßnahmen sind erforderlich. Wenn Du innerhalb von 3 bis 4 Stunden nach Einnahme von Dienovel® erbrichst, nimm so rasch wie möglich eine neue (Ersatz-)Tablette ein. Die neue Tablette sollte möglichst innerhalb von 12 Stunden nach der üblichen Einnahmezeit eingenommen werden. Wenn mehr als 12 Stunden vergehen, befolge die Ratschläge wie im Falle von vergessenen Tabletten. Falls Du Deinen gewohnten Einnahmerhythmus jedoch beibehalten willst, kannst Du auch eine Ersatztablette aus einem anderen Blisterstreifen entnehmen und diesen später als Reservepackung weiter verwenden.

Verschieben der Blutungstage: Was musst Du beachten

Auch wenn es nicht empfohlen wird, kannst Du Deine Monatsblutung hinausschieben, indem Du mit der Einnahme aus dem nächsten Blisterstreifen beginnen, ohne eine Einnahmepause einzulegen, also sobald Du den aktuellen Blisterstreifen beendet hast. Du kannst mit der Einnahme so lange fortfahren, bis Du möchtest, dass Deine Monatsblutung einsetzt. Beende die Pilleneinnahme jedoch spätestens bis dieser zweite Blisterstreifen leer ist. Während der Einnahme aus dem zweiten Blisterstreifen kann es zu Zwischenblutungen kommen. Beginne mit dem nächsten Blisterstreifen nach der üblichen 7-tägigen Einnahmepause.

**Du solltest Deinen Arzt / Deine Ärztin um Rat fragen, bevor Du Dich entscheidest, die Blutung zu verschieben. **

Ändern des Wochentages, an dem Deine Monatsblutung einsetzt: Was musst Du beachten

Wenn Du die Tabletten nach Anleitung einnimmst, wirst Du Deine Monatsblutung alle 4 Wochen an ungefähr dem gleichen Tag haben. Wenn Du diesen ändern willst, verkürze (niemals verlängere) einfach die Einnahmepause beliebig. Wenn Deine Monatsblutung für gewöhnlich am Freitag beginnt und Du in Zukunft den Dienstag wünschst (3 Tage früher), dann nimm die erste Tablette aus dem neuen Blisterstreifen drei Tage früher als gewöhnlich. Je kürzer das Intervall wird (z. B. 3 Tage oder weniger), desto größer ist die Möglichkeit, dass es in dieser einen verkürzten Einnahmepause zu keiner Entzugsblutung kommt. Zwischenblutungen sind jedoch möglich.

Wenn Du über die Vorgehensweise nicht sicher bist, frage Deinen Arzt / Deine Ärztin.

Wenn Du die Einnahme von Dienovel® beenden willst

Du kannst die Einnahme von Dienovel® zu jedem beliebigen Zeitpunkt beenden. Wenn Du nicht schwanger werden willst, sprich mit Deinem Arzt / Deine Ärztin über andere sichere Verhütungsmethoden. Wenn Du schwanger werden möchtest, beende die Einnahme von Dienovel® und warte Deine Monatsblutung ab, bevor Du versuchst, schwanger zu werden. So kannst Du das Datum der voraussichtlichen Entbindung einfacher berechnen.

Zusätzliche Hinweise zu besonderen Patientengruppen

Kinder und Jugendliche

Dienovel® darf nur nach der ersten Monatsblutung (Menarche) angewendet werden.

Ältere Patienten

Dienovel® darf nur bei Frauen vor der Menopause angewendet werden.

**Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion **

Dienovel®  darf nicht bei Frauen mit schweren Lebererkrankungen angewendet werden (siehe Abschnitt 2 „Dienovel® darf nicht eingenommen werden“).

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Die Anwendung von Dienovel® bei Frauen mit eingeschränkter Nierenfunktion wurde nicht untersucht. Verfügbare Daten legen keine Änderung der Behandlung bei dieser Patientengruppe nahe. Wenn Du weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels hast, wende Dich an Deinen Arzt / Deine Ärztin oder Apotheker / Apothekerin.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Du Nebenwirkungen bekommst, insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Dein Gesundheitszustand verändert, und Du dieses auf Dienovel® zurückführst, sprich bitte mit Deinem Arzt / Deine Ärztin. Ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in Deinen Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Deinen Arterien (arterielle Thromboembolie [ATE]) besteht bei allen Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden. Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Einnahme kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2, „Was solltest Du vor der Einnahme von Dienovel® beachten?“. Die mit Dienovel® in Zusammenhang gebrachten schweren Nebenwirkungen sind unter Abschnitt „Wann besondere Vorsicht bei der Einnahme von Dienovel® erforderlich ist“ aufgeführt.

Die folgenden nach Häufigkeit angeführten Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien beobachtet:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Anwenderinnen betreffen):

– Kopfschmerzen

– Brustschmerzen einschließlich Brustbeschwerden und Brustspannen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Anwenderinnen betreffen):

– Entzündung der Scheide und/oder des äußeren Genitals (Vaginitis/Vulvovaginitis), vaginale Pilzinfektionen (Candidose, andere vulvovaginale Infektionen)

– gesteigerter Appetit

– depressive Verstimmung

– Migräne, Benommenheit

– hoher Blutdruck, niedriger Blutdruck

– Bauchschmerzen (einschließlich Blähungen), Übelkeit, Erbrechen, Durchfall

– Akne, Haarausfall (Alopezie), Hautausschlag, Juckreiz

– irreguläre Abbruchblutungen, einschließlich starke Blutungen (Menorrhagie), schwache Blutungen (Hypomenorrhö), seltene Blutungen (Oligomenorrhö) und Ausbleiben der Blutung (Amenorrhö)

– Zwischenblutungen (vaginale Hämorrhagie und Metrorrhagie), schmerzhafte Blutungen (Dysmenorrhö)

– Genital-, Vaginalausfluss, Eierstockzysten, Beckenschmerzen, Brustvergrößerung, Brustödeme

– Erschöpfung einschließlich Schwäche, Ermüdung und generellen Unwohlseins

– Gewichtszunahme.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Anwenderinnen betreffen):

– Eileiter- oder Eierstockentzündung, Harnwegsinfektionen, Blasenentzündung (Zystitis), Brustdrüsenentzündung (Mastitis), Entzündung der Schleimhaut des Gebärmutterhalses (Zervizitis), Pilzinfektionen (z. B. Candida), Virusinfektionen (z. B. Lippenherpes), Grippe (Influenza), Bronchitis, Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis), Infektionen der oberen Atemwege

– gutartige Wucherungen in der Gebärmutter (Leiomyom), gutartige Wucherungen im Fettgewebe der Brust (Brustlipom)

– Blutarmut (Anämie)

– allergische Reaktionen

– Vermännlichung (Virilismus)

– Appetitlosigkeit (Anorexie)

– Depressionen, psychische Störungen, Schlaflosigkeit, Schlafstörungen, Aggressionen

– Schlaganfall, Durchblutungsstörungen des Gehirns oder des Herzens, Muskelstörungen, die z. B. eine abnorme Körperhaltung verursachen können (Dystonie)

– trockene, gereizte Augen, Augenbeschwerden, Sehstörungen

– plötzlicher Hörsturz, Tinnitus, Schwindel, Beeinträchtigung des Hörvermögens

– schneller Herzrhythmus

– Venenentzündung, diastolischer Bluthochdruck, Schwindel oder Ohnmacht beim Aufstehen aus dem Sitzen oder Liegen (orthostatische Dysregulation), Hitzewallungen, Krampfadern (Varikose), Venenerkrankungen, Venenschmerzen

– Asthma, Hyperventilation

– Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis), Darmentzündung (Enteritis), Magenverstimmung (Dyspepsie)

– Allergische Dermatitis, Neurodermatitis, Ekzeme,Psoriasis, starkes Schwitzen (Hyperhidrosis),Chloasma (goldbraune Pigmentflecken), Pigmentstörungen, verstärkte Pigmentierung, Überproduktion von Fett durch die Talgdrüsen (Seborrhö), Schuppen, Hautveränderungen, Orangenhaut, Spider naevi (netzförmige Blutgefäße mit einem zentralen roten Fleck auf der Haut)

– Männliche Behaarung (Hirsutismus)

– Rückenschmerzen, Muskel- und Knochenschmerzen, Muskelschmerzen (Myalgie), Schmerzen in den Armen und Beinen

– zervikale Dysplasie (abnormes Wachstum von Zellen auf der Oberfläche des Gebärmutterhalses), Schmerzen oder Zysten an den Adnexen (Eileiter und Eierstöcke), Zysten in den Brüsten, Schmerzen/Krämpfe beim Geschlechtsverkehr (Dyspareunie), muttermilchähnliche Sekretion aus den Brustdrüsen (Galaktorrhö), Menstruationsbeschwerden

– Brustschmerzen, periphere Ödeme (Flüssigkeitsansammlungen im Körper), grippeähnliche Symptome, Entzündungen, Fieber, Reizbarkeit

– erhöhte Triglycerid- und Cholesterolwerte im Blut (erhöhte Blutfettwerte), Gewichtsabnahme, Gewichtsschwankungen

– Schwellung von angeborenen zusätzlichen Brustdrüsen außerhalb der Brüste (akzessorische Brüste)

– gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:

• in einem Bein oder Fuß (d. h. tiefe Venenthrombose, TVT)

• in einer Lunge (d. h. Lungenembolie, LE)

• Herzinfarkt

• Schlaganfall

• Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden

• Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge.

Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Du an einer anderen Erkrankung leidest, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2).

Andere Nebenwirkungen, die bei Anwenderinnen von Dienovel® beobachtet wurden, deren genaue Häufigkeit aber nicht bekannt ist, sind:

Stimmungsveränderungen, erhöhtes oder vermindertes sexuelles Verlangen (Libido), Kontaktlinsenunverträglichkeit, Nesselsucht, Haut- und/oder Schleimhautreaktionen mit Hautausschlag, Knoten, Blasenbildung oder Absterben des Gewebes (Erythema nodosum oder multiforme), Sekretion aus der Brust, Flüssigkeitsansammlungen im Körper (Ödeme).

Tumore

– Die Diagnosehäufigkeit von Brustkrebs unter Anwendung von Dienovel® ist geringfügig erhöht. Da bei Frauen unter 40 Jahren Brustkrebs selten auftritt, ist das Risiko an Brustkrebs zu erkranken im Verhältnis zum Gesamtrisiko gering. Für weitere Informationen siehe Abschnitt „Dienovel® und Krebs“.

– Lebertumore (gutartig und bösartig)

– Zervixkarzinom

Andere Erkrankungen

– bei Frauen mit Hypertriglyzeridämie: erhöhte Blutfette, daraus resultierend ein erhöhtes Risiko einer Pankreatitis bei Anwendung von KOK

– Bluthochdruck

– Auftreten oder Verschlechterung von Erkrankungen, für die ein Zusammenhang mit der KOK-Einnahme nicht eindeutig nachgewiesen ist: Gelbsucht und Juckreiz im Zusammenhang mit einem Gallensekret-Rückstau; Bildung von Gallensteinen; eine Stoffwechselerkrankung (Porphyrie); systemischer Lupus Erythematodes (eine Autoimmunerkrankung); hämolytisch-urämisches Syndrom (eine Blutgerinnungskrankheit); eine neurologische Erkrankung (Chorea Sydenham); Schwangerschaftsherpes (Herpes gestationis; eine Hauterkrankung, die während einer Schwangerschaftauftreten kann); Otosklerose-bedingter Hörverlust.

– Leberfunktionsstörungen

– Änderungen der Glucosetoleranz oder Einfluss auf die periphere Insulinresistenz

– Morbus Crohn, Colitis ulcerosa

– Chloasma

Wechselwirkungen

Unerwartete Blutungen und / oder Verhütungsversagen können die Folge von Wechselwirkungen anderer Arzneimittel mit oralen Kontrazeptiva sein (z. B. das pflanzliche Heilmittel Johanniskraut oder Arzneimittel gegen Epilepsie, Tuberkulose, HIV-Infektionen und andere Infektionen). Siehe Abschnitt 2, „Wirkung von anderen Arzneimitteln auf Dienovel®“. Weitere schwerwiegende Reaktionen auf die Einnahme von Dienovel® sowie damit verbundene Symptome werden im Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen” beschrieben.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Du solltest umgehend Deinen Arzt / Deine Ärztin aufsuchen, wenn Du eines der folgenden Symptome eines Angioödems an Dich bemerkst: Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckbeschwerden oder Hautausschlag möglicherweise zusammen mit Atembeschwerden (siehe auch Abschnitt 2, „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Du Nebenwirkungen bemerkst, wende Sich an Deinen Arzt / Deine Ärztin oder Apotheker / Apothekerin. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Du kannst Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Du Nebenwirkungen meldest, kannst Du dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Dienovel® aufzubewahren?

Bewahre dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Du darfst dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis:“ bzw. „verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Entsorge Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Frage in Deiner Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Du es nicht mehr verwendest. Du trägst damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen findest Du unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Dienovel® enthält

– Die Wirkstoffe sind: Ethinylestradiol und Dienogest. Eine Filmtablette enthält 0,03 mg Ethinylestradiol und 2,0 mg Dienogest.

– Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Maltodextrin, Magnesiumstearat (Ph.Eur.). Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Lactose-Monohydrat, Macrogol 4000, Natriumcitrat (Ph.Eur.).

Wie Dienovel® aussieht und Inhalt der Packung

Dienovel® sind weiße Filmtabletten in PVC / PE / PVdC-Aluminiumblisterpackungen. Dienovel® ist in Kalenderpackungen mit 1 Blisterpackung zu 21 Filmtabletten, mit 2 Blisterpackungen zu je 21 Filmtabletten, mit 3 Blisterpackungen zu je 21 Filmtabletten, mit 4 Blisterpackungen zu je 21 Filmtabletten und mit 6 Blisterpackungen zu je 21 Filmtabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller mibe GmbH Arzneimittel Münchener Straße 15 06796 Brehna Deutschland

Tel.: 034954/247-0 Fax: 034954/247-100

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Deutschland: Dienovel® Österreich: Dienovel® 0,03 mg / 2,0 mg Filmtabletten Polen: Dorin

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2022