Belara

Bei gehäuften oder verstärkten Migräne-Attacken während der Anwendung von Belara®, die eine Störung der Gehirndurchblutung anzeigen können, kontaktiere schnellstmöglich Deinen Arzt / Deine Ärztin. Dieser kann Ihnen raten, die Einnahme von Belara® sofort zu beenden.

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen

Das Risiko für ein Blutgerinnsel mit Belara® ist gering, wird aber durch einige Erkrankungen und Risikofaktoren erhöht. Das Risiko ist erhöht:

• wenn Du stark übergewichtig bist (Body-Mass-Index oder BMI über 30 kg/m)

• wenn bei einem Deiner nächsten Angehörigen in jungen Jahren (d. h. jünger als 50 Jahre) ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist. In diesem Fall hast Du womöglich eine erbliche Blutgerinnungsstörung.

• wenn Du operiert werden musst oder aufgrund einer Verletzung oder Krankheit längere Zeit bettlägerig bist oder ein Bein eingegipst ist. Es kann erforderlich sein, dass die Anwendung von Belara® mehrere Wochen vor einer Operation oder bei eingeschränkter Beweglichkeit beendet werden muss. Wenn Du die Anwendung von Belara® beenden musst, frag Deinen Arzt / Deine Ärztin, wann Du die Anwendung wieder aufnehmen kannst.

• wenn Du älter wirst (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren)

• wenn Du vor wenigen Wochen entbunden hast

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels steigt mit der Anzahl der vorliegenden Erkrankungen und Risikofaktoren.

Flugreisen (> 4 Stunden) können Dein Risiko für ein Blutgerinnsel vorübergehend erhöhen, insbesondere, wenn bei Ihnen weitere der aufgeführten Faktoren vorliegen.

Es ist wichtig, dass Du Deinen Arzt / Deine Ärztin informierst, wenn einer dieser Punkte auf Dich zutrifft, auch wenn Du sich nicht sicher sind. Dein Arzt / Deine Ärztin kann dann entscheiden, Belara® abzusetzen. Teil Deinem Arzt / Deiner Ärztin mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von Belara® zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Du stark zunimmst.

BLUTGERINNSEL IN EINER ARTERIE

Was kann passieren, wenn sich in einer Arterie ein Blutgerinnsel bildet?

Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende Probleme verursachen. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen.

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen

Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der Anwendung von Belara® sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:

− mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre)

− wenn Du rauchst. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Belara® wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Du nicht mit dem Rauchen aufhören kannst und älter als 35 Jahre bist, kann Dein Arzt / Deine Ärztin Dir raten, eine andere Art von Verhütungsmittel anzuwenden.

− wenn Du übergewichtig bist

− wenn Du einen hohen Blutdruck hast

− wenn einer Deiner nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könntest Du ebenfalls ein erhöhtes Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben.

− wenn Du oder einer Deiner nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyzeride) hast

− wenn Du Migräne und insbesondere Migräne mit Aura hast

− wenn Du an Herzproblemen leidest (Herzklappenerkrankung, Rhythmusstörung namens Vorhofflimmern)

− wenn Du Zucker (Diabetes) hast

Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Dich zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer ist, kann Dein Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein. Teil Deinem Arzt / Deiner Ärztin mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von Belara® zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn Du mit dem Rauchen anfängst, bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Du stark zunimmst.

Tumoren

Einige Studien weisen darauf hin, dass es einen Risikofaktor für die Entwicklung von Gebärmutterhalskrebs darstellt, wenn Frauen, deren Gebärmutterhals mit einem bestimmten sexuell übertragbaren Virus infiziert ist (humanes Papillomavirus), hormonale Kontrazeptiva lange Zeit anwenden.

Es besteht allerdings Uneinigkeit darüber, in welchem Ausmaß dieses Ergebnis durch andere Faktoren (z. B. Unterschiede in der Anzahl an Sexualpartnern oder in der Anwendung von mechanischen Verhütungsmethoden) beeinflusst wird.

Studien berichten von einem leicht erhöhten Brustkrebsrisiko bei Frauen, die gegenwärtig KHK einnehmen. Innerhalb von 10 Jahren nach Beendigung der Einnahme von KHK geht dieser Wert allmählich auf das altersbezogene Hintergrundrisiko zurück. Da Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren selten auftritt, ist die Zahl der zusätzlichen Brustkrebsdiagnosen bei Frauen, die KHK einnehmen oder eingenommen haben, klein im Verhältnis zum Gesamtrisiko einer Brustkrebserkrankung.

Nach der Einnahme von hormonalen Empfängnisverhütungsmitteln können selten gutartige und noch seltener bösartige Lebertumoren auftreten. Diese können lebensgefährliche innere Blutungen verursachen. Beim Auftreten starker, nicht von selbst zurückgehender Schmerzen im Oberbauch solltest Du Deinen Arzt / Deine Ärztin aufsuchen.

Die Anwendung von Chlormadinonacetat wurde mit der Entstehung eines im Allgemeinen gutartigen Tumors der Gewebeschicht, die sich zwischen Gehirn und Schädel befindet, in Verbindung gebracht (Meningeom). Das Risiko hierfür steigt insbesondere dann an, wenn Du Chlormadinonacetat in hohen Dosen über längere Zeit (mehrere Jahre) anwendest. Wenn bei Dir ein Meningeom festgestellt wird, wird Dein Arzt / Deine Ärztin die Behandlung mit Belara® abbrechen (siehe Abschnitt „Belara® darf nicht eingenommen werden“). Wenn Du folgende Symptome bemerkst, musst Du sofort Deinen Arzt / Deine Ärztin informieren: Sehstörungen (z. B. Doppeltsehen oder Verschwommensehen), Hörverlust oder Klingeln in den Ohren, Verlust des Geruchssinns, stetig schlimmer werdende Kopfschmerzen, Gedächtnisverlust,Krampfanfälle, Schwächegefühl in den Armen oder Beinen.

Andere Erkrankungen

Psychiatrische Erkrankungen

Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie Belara® anwenden, berichten über Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome auftreten, lass Dich so rasch wie möglich von Deinem Arzt / Deiner Ärztin medizinisch beraten.

Unter der Einnahme von hormonalen Empfängnisverhütungsmitteln zeigte sich bei vielen Frauen ein geringfügiger Anstieg des Blutdrucks. Sollte während der Einnahme von Belara® Dein Blutdruck erheblich ansteigen, wird Dein Arzt / Deine Ärztin raten, die Einnahme von Belara® zu beenden und Ihnen ein blutdrucksenkendes Arzneimittel verschreiben. Sobald sich normale Blutdruckwerte eingestellt haben, kannst Du die Einnahme von Belara® wieder aufnehmen.

Wenn bei Dir während einer früheren Schwangerschaft ein Schwangerschaftsherpes aufgetreten ist, kann dies während der Anwendung eines hormonalen Empfängnisverhütungsmittels erneut vorkommen.

Wenn bei Dir eine bestimmte Störung der Blutfettwerte (Hypertriglyzeridämie) besteht oder in Deiner Familie vorkam, ist das Risiko für eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse erhöht. Wenn bei Dir akute oder chronische Leberfunktionsstörungen auftreten, kann Dein Arzt / Deine Ärztin Dir eine Unterbrechung der Einnahme von Belara® empfehlen, bis Deine Leberfunktionswerte wieder im Normalbereich liegen.

Wenn Du bereits bei einer vorausgegangenen Schwangerschaft oder während einer früheren Anwendung von Geschlechtshormonen an einer Gelbsucht erkrankt bist und diese erneut auftritt, ist es erforderlich, Belara® abzusetzen.

Wenn Du Diabetikerin bist (Dein Blutzuckerspiegel ist unter Kontrolle) und Du Belara® einnimmst, wird Dein Arzt / Deine Ärztin Dich sorgfältig untersuchen, solange Du Belara® einnimmst. Es könnte notwendig sein, Deine Diabetes-Behandlung zu ändern.

Gelegentlich können bräunliche Flecken auf der Haut (Chloasma) auftreten, insbesondere, wenn sich diese Erscheinung in einer vorausgegangenen Schwangerschaft gezeigt hat. Wenn Du dazu neigst, solltest Du, solange Du Belara® einnimmst, Dich nicht direkt der Sonne oder ultraviolettem Licht (z. B. Solarium) aussetzen.

Ungünstig beeinflusste Krankheiten

Eine besondere ärztliche Überwachung ist auch erforderlich,

− wenn Du an Fallsucht (Epilepsie) leidest

− wenn Du an multipler Sklerose erkrankt bist

− wenn Du an sehr heftigen Muskelkrämpfen (Tetanie) leidest

− wenn Du an Migräne leidest (siehe auch Abschnitt 2. „Belara® darf nicht eingenommen werden“)

− wenn Du an Asthma leidest

− wenn bei Dir eine Herz- oder Nierenfunktionsschwäche besteht (siehe auch Abschnitt 2. „Belara® darf nicht eingenommen werden“)

− wenn Du an Veitstanz (Chorea minor) leidest

− wenn Du Diabetikerin bist (siehe auch „Belara® darf nicht eingenommen werden“ und „Andere Erkrankungen“ unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

− wenn bei Dir eine Lebererkrankung besteht (siehe auch Abschnitt 2. „Belara® darf nicht eingenommen werden“)

− wenn bei Dir eine Fettstoffwechselstörung vorliegt (siehe auch Abschnitt 2. „Belara® darf nicht eingenommen werden“)

− wenn Du an Erkrankungen des Immunsystems (einschließlich Lupus erythematodes) leidest

− wenn Du an erheblichem Übergewicht leidest

− wenn Du an Bluthochdruck leidest (siehe auch Abschnitt 2. „Belara® darf nicht eingenommen werden“)

− wenn bei Dir eine gutartige Gebärmutterschleimhautwucherung (Endometriose) festgestellt wurde (siehe auch Abschnitt 2. „Belara® darf nicht eingenommen werden“)

− wenn Du Krampfadern hast oder an Venenentzündungen (siehe auch Abschnitt 2. „Belara® darf nicht eingenommen werden“) leidest

− wenn bei Dir Blutgerinnungsstörungen bestehen (siehe auch Abschnitt 2. „Belara® darf nicht eingenommen werden“)

− wenn bei Dir gutartige Geschwülste (Myome) in der Gebärmutter festgestellt wurden

− wenn bei Dir eine Erkrankung der Brustdrüsen (Mastopathie) vorliegt

− wenn Du in einer früheren Schwangerschaft einen Bläschenausschlag (Herpes gestationis) hattest

− wenn Du an Depressionen leidest

− wenn Du an chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa) leidest

Sprich mit Deinem Arzt / Deiner Ärztin, wenn eine der oben aufgeführten Krankheiten bei Ihnen besteht, in der Vergangenheit bestand oder während der Einnahme von Belara® auftritt.

Wirksamkeit

Wenn Du das Empfängnisverhütungsmittel nicht regelmäßig einnimmst, nach der Einnahme Erbrechen oder Durchfall hast (siehe Abschnitt 3. „Was musst Du beachten, wenn unter der Einnahme von Belara® Erbrechen oder Durchfall auftreten?“), oder gleichzeitig bestimmte andere Arzneimittel anwendest (siehe Abschnitt 2. „Einnahme von Belara® zusammen mit anderen Arzneimitteln“), kann die empfängnisverhütende Wirkung beeinträchtigt sein. In sehr seltenen Fällen kann die empfängnisverhütende Wirksamkeit durch Stoffwechselerkrankungen beeinträchtigt sein. Auch bei korrekter Anwendung können hormonale Empfängnisverhütungsmittel keinen 100%igen Schutz vor einer Schwangerschaft garantieren.

Unregelmäßige Blutungen

Bei allen hormonalen Empfängnisverhütungsmitteln kann es, insbesondere in den ersten Monaten, zu unregelmäßigen Blutungen (Schmier- und Durchbruchblutungen) kommen. Such bitte Deinen Arzt / Deine Ärztin auf, wenn diese unregelmäßigen Blutungen nach 3 Monaten weiterhin vorkommen oder wenn sie erneut auftreten, nachdem zuvor ein regelmäßiger Zyklus bestanden hat.

Eine Zwischenblutung kann auch ein Hinweis auf eine verminderte empfängnisverhütende Wirkung sein.

Es ist möglich, dass es bei einigen Anwenderinnen im einnahmefreien Intervall nicht zu einer Abbruchblutung kommt. Wenn Belara® wie in „Wie ist Belara® einzunehmen“ beschrieben eingenommen wurde, ist eine Schwangerschaft unwahrscheinlich. Wenn die Einnahme jedoch vor der ersten ausgebliebenen Abbruchblutung nicht vorschriftsmäßig erfolgt ist, muss eine Schwangerschaft mit Sicherheit ausgeschlossen werden, bevor die Einnahme von Belara® fortgesetzt wird.

Kinder und Jugendliche

Belara® darf nur nach der ersten Menstruation angewendet werden. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Belara® bei Jugendlichen unter 16 Jahren wurde nicht untersucht.

Ältere Anwenderinnen

Belara® ist nach der Menopause nicht indiziert.

Einnahme von Belara® zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informiere Deinen Arzt / Deine Ärztin oder Apotheker / Apothekerin , wenn Du andere Arzneimittel einnimmst, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen hast oder beabsichtigst, andere Arzneimittel einzunehmen.

Belara® darf nicht eingenommen werden, wenn Du Hepatitis C hast und Arzneimittel einnimmst, welche Ombitasvir / Paritaprevir / Ritonavir, Dasabuvir, Glecaprevir / Pibrentasvir oder Sofosbuvir / Velpatasvir / Voxilaprevir enthalten, da diese die Ergebnisse eines Leberfunktionsbluttests erhöhen können (Ansteigen der ALT Leberenzyme).

Dein Arzt / Deine Ärztin wird ein anderes Verhütungsmittel vor Beginn der Behandlung mit diesen Arzneimitteln verschreiben.

Zwei Wochen nach Beendigung der Behandlung kann mit Belara® wieder begonnen werden. Siehe Abschnitt „Belara® darf nicht eingenommen werden“.

Einige Arzneimittel können einen Einfluss auf den Blutspiegel von Belara® haben und können die empfängnisverhütende Wirkung verringern oder unerwartete Blutungen verursachen. Dazu gehören

− Arzneimittel zur Behandlung von:

• Epilepsie (wie Barbiturate, Carbamazepin, Phenytoin, Topiramat, Felbamat, Oxcarbazepin, Barbexaclon, Primidon)

• Tuberkulose (z. B. Rifampicin, Rifabutin)

• Schlafstörungen (Modafinil)

• HIV- und Hepatitis-C-Virus-Infektionen (sogenannte Protease-Inhibitoren und nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren, wie Ritonavir, Nevirapin, Efavirenz)

• Pilzinfektionen (Griseofulvin)

• Bluthochdruck in den Blutgefäßen der Lunge (Bosentan)

− pflanzliche Präparate, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten. Wenn Du pflanzliche Heilmittel, die Johanniskraut enthalten, anwenden willst, während Du bereits Belara® einnimmst, sprich vorher mit Deinem Arzt / Deiner Ärztin.

Mittel, die die Darmbewegung anregen (z. B. Metoclopramid) sowie Aktivkohle können die Aufnahme der Wirkstoffe von Belara® beeinträchtigen und ihre Wirkung reduzieren.

Während der Behandlung mit diesen Arzneimitteln musst Du zusätzliche mechanische Maßnahmen zur Empfängnisverhütung ergreifen (z. B. Kondome). Diese zusätzlichen mechanischen Maßnahmen zur Empfängnisverhütung müssen während der gesamten Dauer der gleichzeitigen Behandlung und auch noch 28 Tage nach dem Ende der Behandlung angewendet werden. Wenn die gleichzeitig Arzneimittelbehandlung über die letzte Tablette im KHK-Blister hinausgeht, solltest Du mit der Einnahme von Belara® aus dem nächsten Blister direkt ohne tablettenfreies Intervall beginnen.

Wenn eine Langzeitbehandlung mit einem der oben aufgeführten Arzneimittel notwendig ist, solltest Du nichthormonale Empfängnisverhütungsmethoden anwenden. Frag Deinen Arzt / Deine Ärztin oder Apotheker / Apothekerin um Rat.

Wechselwirkungen zwischen Belara® und anderen Arzneimitteln können zu vermehrten Nebenwirkungen von Belara® führen oder diese verstärken. Die folgenden Arzneimittel können die Verträglichkeit von Belara® negativ beeinträchtigen:

− Ascorbinsäure (ein Konservierungsmittel, auch bekannt als Vitamin C)

− Paracetamol (zur Schmerzlinderung und Fiebersenkung)

− Atorvastatin (zur Senkung hoher Cholesterinspiegel)

− Troleandomycin (ein Antibiotikum)

− Imidazol-Antimykotika – z. B. Fluconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)

− Indinavir (ein Mittel zur Behandlung einer HIV-Infektion)

Belara® kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen. Die Wirksamkeit oder Verträglichkeit der folgenden Arzneimittel kann durch Belara® vermindert sein:

− einige Benzodiazepine, z. B. Diazepam (zur Behandlung von Schlafstörungen)

− Ciclosporin (ein Arzneimittel, das das Immunsystem unterdrückt)

− Theophyllin (zur Behandlung asthmatischer Symptome)

− Corticosteroide, z. B. Prednisolon (auch bekannt als Steroide, entzündungshemmende Arzneimittel gegen z. B. Lupus, Arthritis, Psoriasis)

− Lamotrigin (zur Behandlung von Epilepsie)

− Clofibrat (zur Senkung hoher Cholesterinspiegel)

− Paracetamol (zur Schmerzlinderung und Fiebersenkung)

− Morphin (ein spezielles starkes Analgetikum – zur Schmerzlinderung)

− Lorazepam (zur Behandlung von Angstzuständen)

Lies bitte auch die Packungsbeilagen der anderen, Dir verordneten Arzneimittel.

Informiere Deinen Arzt / Deine Ärztin, wenn Du Insulin oder andere blutzuckersenkende Mittel anwenden.

Gegebenenfalls muss die Dosierung dieser Arzneimittel verändert werden.

Bitte beachte, dass diese Angaben auch gelten, wenn Du eines dieser Arzneimittel kurz vor Beginn der Einnahme von Belara® angewendet hast.

Die Anwendung von Belara® kann die Ergebnisse bestimmter Labortests zur Überprüfung der Leber-, Nieren-, Nebennieren- und Schilddrüsenfunktion, bestimmter Bluteiweiße, des Kohlenhydratstoffwechsels und der Blutgerinnung beeinflussen. Im Allgemeinen bleiben Veränderungen innerhalb des Normbereichs. Bitte teile Deinem Arzt / Deiner Ärztin mit, dass Du Belara® einnimmst, bevor bei Dir eine Laboruntersuchung durchgeführt wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Belara® ist in der Schwangerschaft nicht angezeigt. Wenn Du während der Anwendung von Belara® schwanger wirst, musst Du die Einnahme sofort beenden. Die vorausgegangene Einnahme von Belara® ist jedoch kein Grund für einen Schwangerschaftsabbruch.

Bei der Anwendung von Belara® während der Stillzeit ist zu bedenken, dass die Milchproduktion reduziert und die Konsistenz beeinträchtigt sein kann. Geringste Wirkstoffmengen gehen in die Muttermilch über. Hormonale Empfängnisverhütungsmittel wie Belara® sollten nur nach dem Abstillen eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht bekannt, dass kombinierte hormonale Kontrazeptiva sich nachteilig auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen auswirken.

Belara® enthält Lactose

Bitte nimm Belara® erst nach Rücksprache mit Deinem Arzt / Deiner Ärztin ein, wenn Dir bekannt ist, dass Du unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leidest.

• wenn Du überempfindlich (allergisch) gegen die Wirkstoffe Ethinylestradiol oder Levonorgestrel oder einen der sonstigen Bestandteile von Belara® bist;

•  wenn Du an Blutgerinnseln in Venen oder Arterien (z. B. tiefer Venenthrombose, Lungenembolie, Herzinfarkt, Schlaganfall) leidest oder diese in der Vergangenheit aufgetreten sind;

• wenn Du  Vorstadien oder erste Anzeichen eines Blutgerinnsels, einer Venenentzündung oder Embolie bemerkst wie vorübergehendes Stechen, Schmerzen oder Engegefühl im Brustraum;

• wenn Du für längere Zeit ruhig gestellt bist (z. B. bei strikter Bettruhe oder durch einen Gipsverband) bzw., wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist (Einnahme mindestens 4 Wochen vor dem geplanten OP-Termin beenden!);

• wenn Du an Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit Gefäßveränderungen oder an nicht beherrschbaren starken Blutzuckerschwankungen leidest;

• wenn Du an schwer einzustellendem hohem Blutdruck oder starkem Blutdruckanstieg leidest (Werte regelmäßig über 140/90 mmHg);

• wenn Du an einer Blutgerinnungsstörung (z. B. Protein-C-Mangel) leidest;

• wenn Du an Leberentzündung (z. B. virusbedingter) oder Gelbsucht leidest und Deine Leberwerte sich noch nicht wieder normalisiert haben;

• wenn Du an Juckreiz am ganzen Körper oder an Galleabflussstörung leidest, besonders, wenn dies im Zusammenhang mit einer früheren Schwangerschaft oder einer Behandlung mit Östrogenen aufgetreten ist;

• wenn Bilirubin (ein Abbauprodukt des roten Blutfarbstoffs) in Deinem Blut erhöht ist, z.B. auf Grund einer angeborenen Ausscheidungsstörung (Dubin-Johnson-Syndrom oder Rotor-Syndrom);

• wenn bei Dir eine Lebergeschwulst besteht oder in der Vergangenheit bestand;

• wenn bei Dir starke Schmerzen im Oberbauch oder Lebervergrößerung bestehen oder auftreten oder Du Anzeichen von Blutungen im Bauchraum bemerkst;

• wenn bei Dir erstmals oder erneut eine Porphyrie (Störung im Stoffwechsel des Blutfarbstoffs) auftritt;

• wenn Du an bösartigen hormonabhängigen Geschwülsten, wie z. B. Brust- oder Gebärmutterkrebs, erkrankt bist oder eine entsprechende Erkrankung hattest oder der Verdacht auf eine derartige Erkrankung besteht;

• wenn Du an schweren Fettstoffwechselstörungen leidest;

• wenn Du an einer Entzündung des Pankreas leidest oder gelitten hast und dies mit einem starken Anstieg der Blutfettwerte (Triglyceride) einhergeht;

• wenn bei Dir erstmals Migräne auftritt;

• wenn Kopfschmerzen ungewohnt häufig, anhaltend oder stark auftreten;

• Wenn Du an Migräne, die mit Empfindungs-, Wahrnehmungs- oder Bewegungsstörungen einhergeht (migraine accompagnée), leidest oder in der Vergangenheit gelitten hast;

• wenn bei Dir plötzlich Wahrnehmungsstörungen (Seh- oder Hörstörungen) auftreten;

• wenn sich bei Dir Bewegungsstörungen (im Besonderen Lähmungserscheinungen) zeigen;

• wenn Du an epileptischen Anfällen leidest und diese plötzlich häufiger auftreten;

• wenn Du an schweren Depressionen leidest;

• wenn Du unter einer bestimmten Art der Schwerhörigkeit (Otosklerose) leidest, die sich in vorangegangenen Schwangerschaften verschlechterte;

• wenn Deine Regelblutung aus unbekannten Gründen ausbleibt;

• wenn bei Dir eine krankhafte Wucherung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) festgestellt wurde;

• wenn bei Dir aus ungeklärten Gründen Blutungen aus der Scheide auftreten.

Wenn eine dieser Bedingungen eintritt, während Du Belara® einnimmst, beende bitte sofort die Einnahme.

Du darfst Belara® auch nicht einnehmen bzw. muss die Einnahme sofort beenden, wenn bei Dir ein schwerwiegender Risikofaktor oder mehrere Risikofaktoren für Blutgerinnselbildung vorliegen oder entstehen (siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Belara® ist erforderlich“).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Belara® ist erforderlich,

• wenn Du rauchst. Rauchen erhöht das Risiko, dass unter der Anwendung von kombinierten oralen Empfängnisverhütungsmitteln schwerwiegende Herz-Kreislauf-Nebenwirkungen auftreten. Dieses Risiko nimmt mit zunehmendem Alter und Zigarettenkonsum betrifft Dich ganz besonders, vor allem, wenn Du eine Frau über 35 Jahre alt bist. In diesem Fall solltest Du andere Verhütungsmethoden in Erwägung ziehen.

• Wenn Du erhöhten Blutdruck, krankhaft erhöhte Blutfettwerte, Übergewicht oder Diabetes (Zuckerkrankheit) hast (siehe auch "Belara® darf nicht eingenommen werden" und "Andere Erkrankungen" unter "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Belara® ist erforderlich"). In diesen Situationen steigt Dein Risiko für schwerwiegende Nebenwirkungen kombinierter oraler Empfängnisverhütungsmittel (wie Herzinfarkt, Embolie, Schlaganfall oder Lebergeschwülste).

• Wenn einer der folgenden Risikofaktoren auf Dich zutrifft oder wenn während der Einnahme von Belara® einer dieser Risikofaktoren eintritt oder sich verschlimmert. Suche in solchen Fällen bitte umgehend Deinen Arzt / Deine Ärztin auf. Der Arzt / Die Ärztin wird entscheiden, ob Du Belara® weiterhin einnehmen kannst oder die Einnahme beenden solltest.

•  Bildung von Gefäßverschlüssen oder andere Gefäßerkrankungen

Es gibt Anzeichen dafür, dass die Einnahme von oralen Empfängnisverhütungsmitteln mit einem erhöhten Risiko von Blutgerinnseln in Venen und Arterien verbunden ist. Diese können Herzinfarkt, Schlaganfall, tiefe Venenthrombosen und Lungenembolie verursachen. Solche Ereignisse sind während der Anwendung von oralen Empfängnisverhütungsmitteln jedoch selten.

Die Anwendung von kombinierten oralen Kontrazeptiva (KOK) im Vergleich zur Nichtanwendung erhöht das Risiko für das Auftreten von Venenverschlüssen, die durch Blutgerinnsel verursacht werden (Thromboembolie). Das zusätzliche Risiko ist während des ersten Jahres der erstmaligen Anwendung eines KOKs am höchsten. Dieses erhöhte Risiko bei der Anwendung eines KOKs ist niedriger als das Risiko einer Thrombose während einer Schwangerschaft, das auf etwa 60 Fälle pro 100.000 Schwangerschaften geschätzt wird. Ein solcher Gefäßverschluss führt in 1 bis 2 % der Fälle zum Tod.

Es ist nicht bekannt, wie sich Belara® im Vergleich zu anderen oralen Empfängnisverhütungsmitteln auf das Risiko von venösen Verschlusskrankheiten auswirkt.

Bitte hole so schnell wie möglich den Rat Deiner Ärztin / Deines Arztes ein, wenn Du Beschwerden bemerkst, die auf eine Thrombose oder Lungenembolie hinweisen könnten.

Anzeichen eines solchen Gefäßverschlusses können sein:

• Schmerzen und/oder Schwellungen in den Beinen oder Armen,

• plötzliche, starke Brustschmerzen mit oder ohne Ausstrahlung in den linken Arm,

• plötzliche Atemnot, plötzlicher Husten ohne offensichtlichen Grund,

• ungewöhnlich starke oder anhaltende Kopfschmerzen,

• teilweiser oder vollständiger Verlust der Sehkraft, Doppelbilder, Schwierigkeiten beim Sprechen oder Finden von Worten,

• Schwindel, Kollaps (möglicherweise begleitet von einem epileptischen Anfall),

• plötzliche Schwäche oder erhebliche Taubheit einer Körperhälfte oder eines Körperbereichs,

• Bewegungsstörungen,

• plötzliche, unerträgliche Bauchschmerzen.

• Falls sich gehäufte oder verstärkte Migräneanfälle während der Einnahme von Belara® zeigen, die auf eine Störung der Hirndurchblutung hindeuten könnten, wende Dich schnellstmöglich an Deine Ärztin / Deinen Arzt. Sie / Er kann Dir raten, die Einnahme von Belara® sofort abzubrechen.

• Das Risiko von Gefäßverschlüssen wird durch folgende Faktoren begünstigt: Alter; Rauchen;

• Vorgeschichte von Gefäßverschlusskrankheiten in der Familie (z. B. Thrombosen bei Geschwistern oder Eltern in jungen Jahren). Falls dies auf Dich zutrifft, wird Dir Dein Arzt / Deine Ärztin möglicherweise empfehlen, Dich von einem Spezialisten untersuchen zu lassen (z. B. zur Überprüfung der Gerinnungsfähigkeit), bevor Du mit der Einnahme von Belara® beginnst.

• signifikantes Übergewicht, das heißt ein Body-Mass-Index (BMI) von über 30 kg/m2;

• abnormale Blutfett-Eiweißwerte (Dyslipoproteinämie);

• Bluthochdruck;

• Herzklappenerkrankung;

• Herzrhythmusstörungen (Vorhofflimmern);

• längere Immobilisierung, größere chirurgische Eingriffe, Operationen der unteren Extremitäten oder schwere Verletzungen. In solchen Fällen solltest Du Dein Arzt / Deine Ärztin frühzeitig informieren. Diese/r wird Dir raten, Belara® mindestens 4 Wochen vor dem geplanten Eingriff abzusetzen und Dir mitteilen, wann Du die Einnahme wieder aufnehmen kannst (normalerweise frühestens 2 Wochen nach Wiedererlangung der Mobilität);

• andere Erkrankungen mit Beeinträchtigungen des Blutkreislaufs, wie Diabetes (Zuckerkrankheit), systemischer Lupus erythematodes (eine bestimmte Immunsystemerkrankung), hämolytisch-urämisches Syndrom (eine spezielle Blutkrankheit, die Nierenschäden verursacht), Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronische Darmentzündungen) und Sichelzellanämie (Blutkrankheit). Durch adäquate Behandlung dieser Erkrankungen kann das Risiko von Gefäßverschlüssen reduziert werden.

• Krebsentstehung

Es gibt einige Studien, die auf einen Zusammenhang zwischen der langfristigen Anwendung hormonaler Kontrazeptiva und einem leicht erhöhten Risiko für Gebärmutterhalskrebs hinweisen, insbesondere bei Frauen, bei denen eine Infektion mit bestimmten sexuell übertragbaren Viren (humanes Papillomavirus) vorliegt. Allerdings ist unklar, inwieweit andere Faktoren (wie die Anzahl der Sexualpartnerinnen oder die Verwendung mechanischer Verhütungsmethoden) dieses Ergebnis beeinflussen. Untersuchungen zeigen eine leichte Zunahme des Brustkrebsrisikos bei Frauen, die derzeit KOK einnehmen. Innerhalb von 10 Jahren nach Beendigung der Einnahme von KOKs normalisiert sich dieses Risiko allmählich auf das altersbezogene Hintergrundsrisiko. Da Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren selten ist, ist die Anzahl zusätzlicher Brustkrebsdiagnosen bei Frauen, die KOKs einnehmen oder eingenommen haben, im Verhältnis zum Gesamtrisiko einer Brustkrebserkrankung gering.

Nach der Einnahme von Empfängnisverhütungsmitteln können selten gutartige Lebertumoren und noch seltener bösartige Lebertumoren auftreten. Diese können zu lebensbedrohlichen inneren Blutungen führen. Bei starken, nicht verschwindenden Oberbauchschmerzen solltest Du Dein Arzt / Deine Ärztin aufsuchen.

• Weitere Erkrankungen

Während der Einnahme von oralen Empfängnisverhütungsmitteln wurde bei vielen Frauen ein leichter Anstieg des Blutdrucks festgestellt. Sollte während der Einnahme von Belara® Dein Blutdruck signifikant ansteigen, wird Dir Dein Arzt / Deine Ärztin raten, die Einnahme von Belara® zu beenden und Dir blutdrucksenkende Medikamente verschreiben. Sobald sich Dein Blutdruck normalisiert hat, kannst Du die Einnahme von Belara® wieder aufnehmen.

Wenn Du während einer früheren Schwangerschaft an Schwangerschaftsherpes gelitten hast, kann dies während der Anwendung eines oralen Empfängnisverhütungsmittels erneut auftreten.

Wenn Du bestimmte Störungen der Blutfettwerte (Hypertriglyceridämie) hast oder diese in Deiner Familie vorkommen, ist das Risiko einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse erhöht. Bei akuten oder chronischen Leberfunktionsstörungen kann Dir Dein Arzt / Deine Ärztin empfehlen, die Einnahme von Belara® auszusetzen, bis sich Deine Leberfunktion wieder normalisiert hat. Wenn Du während einer früheren Schwangerschaft oder vorheriger Anwendung von Geschlechtshormonen Gelbsucht hattest und diese erneut auftritt, solltest Du Belara® absetzen.

Falls Du Diabetikerin bist oder Deinen Blutzucker kontrollierst und Belara® einnimmst, wird Dein Arzt / Deine Ärztin Dich während der Einnahme von Belara® sorgfältig überwachen. Es könnte notwendig sein, Deine Diabetesbehandlung anzupassen.

Gelegentlich können braune Hautflecken (Chloasma) auftreten, insbesondere wenn diese während einer früheren Schwangerschaft aufgetreten sind. Wenn Du dazu neigst, solltest Du Dich während der Einnahme von Belara® nicht direkt der Sonne oder ultraviolettem Licht (z.B. Solarium) aussetzen.

• Beeinträchtigte Krankheiten

• Besondere ärztliche Überwachung ist auch erforderlich:

• wenn Du an Epilepsie leidest;

• wenn Du an Multipler Sklerose erkrankt bist;

• wenn Du starke Muskelkrämpfe (Tetanie) hast;

• wenn Du an Migräne leidest (siehe auch Abschnitt 2. "Belara® darf nicht eingenommen werden");

• wenn Du Asthma hast;

• wenn Du an Herz- oder Niereninsuffizienz leidest (siehe auch Abschnitt 2. "Belara® darf nicht eingenommen werden");

• wenn Du an Chorea minor (Veitstanz) leidest;

• wenn Du Diabetikerin bist (siehe auch "Belara® darf nicht eingenommen werden" und "Andere Erkrankungen" unter "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Belara® ist erforderlich");

• wenn Du unter chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa) leidest.

• Sprich mit Deinem Arzt / Deiner Ärztin, wenn eine der oben aufgeführten Krankheiten bei Dir vorliegt, in der Vergangenheit aufgetreten ist oder während der Einnahme von Belara® auftritt.

• Wirksamkeit

Wenn Du das Empfängnisverhütungsmittel nicht regelmäßig einnimmst, nach der Einnahme erbrichst oder Durchfall hast (siehe Abschnitt 3. "Was ist zu beachten, wenn Erbrechen oder Durchfall unter der Einnahme von Belara® auftreten?") oder gleichzeitig bestimmte andere Medikamente einnimmst (siehe Abschnitt 2. "Bei Einnahme von Belara® mit anderen Arzneimitteln"), kann die empfängnisverhütende Wirkung beeinträchtigt sein. In sehr seltenen Fällen kann die empfängnisverhütende Wirkung durch Stoffwechselstörungen beeinträchtigt sein.

Selbst bei korrekter Anwendung können orale Empfängnisverhütungsmittel keinen 100%igen Schutz vor Schwangerschaft garantieren.

• Unregelmäßige Blutungen

Bei allen oralen Empfängnisverhütungsmitteln kann es, insbesondere in den ersten Monaten, zu unregelmäßigen Blutungen (Schmier- und Durchbruchblutungen) komme.

Such bitte Deinen Arzt / Deine Ärztin auf, wenn diese unregelmäßigen Blutungen nach 3 Monaten weiterhin auftreten oder wenn sie erneut auftreten, nachdem zuvor ein regelmäßiger Zyklus bestand.

Eine Zwischenblutung kann auch auf eine verminderte empfängnisverhütende Wirkung hinweisen.

Es ist möglich, dass es bei einigen Anwenderinnen während der einnahmefreien Periode zu keiner Abbruchblutung kommt. Wenn Belara® wie in "Wie ist Belara® einzunehmen" beschrieben eingenommen wurde, ist eine Schwangerschaft unwahrscheinlich. Wenn die Einnahme jedoch vor der ersten ausbleibenden Abbruchblutung nicht ordnungsgemäß erfolgte, muss eine Schwangerschaft definitiv ausgeschlossen werden, bevor Du die Einnahme von Belara® fortsetzt.

Bei der Einnahme von Belara® mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informiere Deinen Arzt / Deine Ärztin oder Apotheker / Apothekerin, wenn Du andere Medikamente einnimmst oder kürzlich eingenommen hast, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Medikamente.

Die empfängnisverhütende Wirkung von Belara® kann durch gleichzeitige Einnahme anderer Substanzen beeinträchtigt werden. Dazu gehören Medikamente zur Behandlung von Epilepsie (wie Carbamazepin, Phenytoin und Topiramat), Medikamente zur Behandlung von Tuberkulose (z. B. Rifampicin, Rifabutin), bestimmte Antibiotika wie Ampicillin, Tetracycline und Griseofulvin, Barbiturate, Barbexaclon, Primidon, Modafinil, Medikamente zur Behandlung von HIV-Infektionen (z.B. Ritonavir) und Johanniskrauthaltige Präparate. Medikamente, die die Darmbewegung anregen (z. B. Metoclopramid), sowie Aktivkohle können die Aufnahme der Wirkstoffe von Belara® beeinträchtigen.

Medikamente mit Johanniskraut sollten nicht gleichzeitig mit Belara® eingenommen werden.

Wenn Du ein Medikament mit einem der oben genannten Wirkstoffe (außer Johanniskraut) einnimmst oder mit der Einnahme beginnst, kannst Du Belara® weiterhin einnehmen. Während der Behandlung mit diesem Medikament solltest Du jedoch zusätzliche mechanische Verhütungsmaßnahmen ergreifen (z. B. Kondome). Bei einigen Medikamenten gelten diese zusätzlichen Maßnahmen nicht nur während der gleichzeitigen Einnahme, sondern je nach Medikament auch für 7 bis 28 Tage darüber hinaus. Wenn eine Langzeitbehandlung mit einem der oben genannten Wirkstoffe erforderlich ist, sollten keine hormonellen Verhütungsmethoden angewendet werden. Frage bei Bedarf Deinen Arzt / Deine Ärztin oder Apotheker / Apothekerin.

Wenn die gleichzeitige Einnahme von Medikamenten über die letzte Tablette im KOK-Einnahmezyklus hinausgeht, solltest Du den Rat Deines Arztes / Deiner Ärztin einholen, wie Du fortfahren sollst.

Blister hinausgehen würde, solltest Du mit der Einnahme des nächsten Belara®-Blisters direkt ohne tablettenfreies Intervall beginnen.

Informiere Deinen Arzt / Deine Ärztin, wenn Du Insulin oder andere blutzuckersenkende Mittel anwendest. Gegebenenfalls muss die Dosierung dieser Arzneimittel verändert werden.

Während der Anwendung oraler Empfängnisverhütungsmittel kann die Ausscheidung von Diazepam, Ciclosporin, Theophyllin und Prednisolon vermindert sein, so dass eine gesteigerte und verlängerte Wirkung dieser Wirkstoffe die Folge sein kann. Verminderte Wirkung ist für gleichzeitig angewendete Präparate mit Clofibrat, Paracetamol, Morphin und Lorazepam zu erwarten. Bitte beachte, dass diese Angaben auch gelten, wenn Du einen dieser Wirkstoffe kurz vor Beginn der Einnahme von Belara® angewendet hast.

Einige Labortests zur Überprüfung der Leber-, Nebennierenrinden- und Schilddrüsenfunktion, bestimmter Bluteiweiße, des Kohlenhydratstoffwechsels und der Blutgerinnung können durch die Einnahme von Belara® beeinflusst werden. Teile daher vor einer Blutuntersuchung Deinem Arzt / Deiner Ärztin mit, dass Du Belara® einnimmst.

Schwangerschaft und Stillzeit

Belara® ist in der Schwangerschaft nicht angezeigt. Wenn Du während der Anwendung von Belara® schwanger werden, musst Du die Einnahme sofort beenden. Die vorausgegangene Einnahme von Belara® ist jedoch kein Grund für einen Schwangerschaftsabbruch.

Bei der Anwendung von Belara® während der Stillzeit ist zu bedenken, dass die Milchproduktion reduziert und die Konsistenz beeinträchtigt sein kann. Geringste Wirkstoffmengen gehen in die Muttermilch über. Orale Empfängnisverhütungsmittel wie Belara® sollten nur nach dem Abstillen eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es ist nicht bekannt, dass kombinierte orale Kontrazeptiva sich nachteilig auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen auswirken.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Belara®

Dieses Arzneimittel enthält Lactose (Milchzucker). Bitte nimm  Belara® daher erst nach Rücksprache mit Deinem Arzt / Deiner Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Du unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leidest.

3. Wie ist Belara® einzunehmen?

Nimm Belara® immer genau nach Anweisung Deinen Arzt / Deine Ärztin ein. Bitte frage bei Deinem Arzt / Deiner Ärztin oder Apotheker / Apothekerin nach, wenn Du nicht ganz sicher bist.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Wie und wann solltest Du Belara® einnehmen?

Die erste Filmtablette drücken an der Stelle der Zykluspackung heraus, die mit dem entsprechenden Wochentag gekennzeichnet ist (z. B. „So“ für Sonntag) und unzerkaut schlucken. In Pfeilrichtung entnehme nun täglich eine weitere Filmtablette und nimm diese möglichst zur selben Tageszeit – vorzugsweise abends – ein. Der Abstand zwischen den Einnahmen von zwei Tabletten soll möglichst immer 24 Stunden betragen. Durch das Aufkleben der Wochentage auf der Zykluspackung kannst Du jeden Tag kontrollieren, ob Du die Tabletten für diesen Tag bereits eingenommen hast.

Nimm an 21 aufeinanderfolgenden Tagen jeweils eine Filmtablette täglich. Darauf folgt eine Einnahmepause von 7 Tagen. Normalerweise stellt sich zwei bis vier Tage nach der letzten Einnahme eine menstruationsähnliche Entzugsblutung ein. Nach der 7-tägigen Pause setze die Einnahme aus der nächsten Zykluspackung Belara® fort, und zwar unabhängig davon, ob die Blutung schon beendet ist oder noch andauert.

Wann beginnst Du mit der Einnahme von Belara®?

Wenn Du vorher (während des letzten Monatszyklus) keine oralen Empfängnisverhütungsmittel eingenommen hast:

Nimm Deine erste Tablette Belara® am 1. Tag der nächsten Monatsblutung ein. Der Empfängnisschutz beginnt mit dem ersten Tag der Einnahme und besteht auch während der 7-tägigen Pause.

Wenn Deine Monatsblutung bereits eingesetzt hat, nimm die erste Tablette am 2. bis 5. Tag der Monatsblutung ein, unabhängig davon, ob die Blutung bereits aufgehört hat oder nicht. In diesem Fall musst Du jedoch während der ersten 7 Einnahmetage zusätzliche mechanische Maßnahmen zur Empfängnisverhütung ergreifen (7-Tage-Regel).

Wenn der Beginn Deiner Monatsblutung mehr als 5 Tage zurückliegt, warte bitte Deine nächste Monatsblutung ab und beginne dann erst mit der Einnahme von Belara®.

Wenn Du vorher ein anderes Kombinationspräparat zur hormonalen Kontrazeption eingenommen hast:

Sämtliche Tabletten der alten Packung solltest Du regulär aufbrauchen. Nach der üblichen Einnahmepause oder der letzten wirkstofffreien Tablette aus der Packung mit dem vorherigen Kombinationspräparat zur hormonalen Kontrazeption solltest Du unmittelbar am darauf folgenden Tag mit der Einnahme von Belara® beginnen.

Wenn Du vorher ein rein gestagenhaltiges orales Kontrazeptivum eingenommen hast:

Bei Verwendung eines rein gestagenhaltigen Präparats kann die menstruationsähnliche Entzugsblutung ausbleiben. Nimm die erste Tablette Belara® am Tag nach der letzten Einnahme des rein gestagenhaltigen Kontrazeptivums ein. Du musst dann für die ersten 7 Tage zusätzliche mechanische empfängnisverhütende Maßnahmen ergreifen.

Wenn Du vorher empfängnisverhütende Hormoninjektionen erhalten oder ein empfängnisverhütendes Implantat getragen hast:

Nimm die erste Tablette Belara® an dem Tag ein, an dem das Implantat entfernt wurde bzw. an dem die nächste Injektion geplant war. Du musst dann allerdings für die ersten 7 Tage zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen ergreifen.

Wenn Du eine Fehlgeburt oder einen Schwangerschaftsabbruch im ersten Schwangerschaftsdrittel hattest:

Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch könntest Du sofort mit der Einnahme von Belara® beginnen. In diesem Fall brauchst Du keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Maßnahmen zu ergreifen.

Wenn Du entbunden hast oder eine Fehlgeburt im 2. Schwangerschaftsdrittel hattest:

Wenn Du nicht stillst, könntest Du bereits 21 bis 28 Tage nach der Entbindung mit der Einnahme von Belara® beginnen. Du brauchst keine zusätzlichen mechanischen empfängnisverhütenden Maßnahmen zu ergreifen. Sind seit der Entbindung mehr als 28 Tage verstrichen, musst Du allerdings während der ersten 7 Tage zusätzliche mechanische empfängnisverhütende Maßnahmen ergreifen. Solltest Du zuvor bereits Geschlechtsverkehr gehabt haben, musst Du eine Schwangerschaft ausschließen oder bis zum Beginn Deiner nächsten Monatsblutung warten, bevor Du mit der Einnahme von Belara® beginnst. Bitte beachte, dass Du Belara® nicht einnehmen solltest, wenn Du stillst (siehe hierzu Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Wie lange kannst Du Belara® einnehmen?

Du kannst Belara® so lange einnehmen, wie Du eine hormonale Methode zur Empfängnisverhütung wünschen und dem keine gesundheitlichen Risiken entgegenstehen (siehe Abschnitt 2. „Belara® darf nicht eingenommen werden“ und „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Belara®ist erforderlich“). Nach dem Absetzen von Belara® kann sich der Beginn der nächsten Monatsblutung um ungefähr eine Woche verzögern.

Was musst Du beachten, wenn unter der Einnahme von Belara® Erbrechen oder Durchfall auftreten?

Wenn innerhalb von 4 Stunden nach Einnahme einer Filmtablette Erbrechen oder Durchfall auftreten, ist es möglich, dass die Wirkstoffe von Belara® nicht vollständig vom Körper aufgenommen worden sind. Diese Situation ist ähnlich zum Fall einer vergessenen Tablette, und Du musst sofort eine neue Tablette eines neuen Belara® -Blisters einnehmen. Wenn möglich, nimm diese neue Tablette innerhalb von 12 Stunden nach der letzten Tabletteneinnahme ein und führe die Einnahme von Belara® zur gewohnten Zeit fort. Wenn dies nicht möglich ist oder bereits mehr als 12 Stunden vergangen sind, folge den Angaben unter Abschnitt „Wenn Du die Einnahme von Belara® vergessen hast" oder frage Deinen Arzt / Deine Ärztin.

Wenn Du eine größere Menge von Belara® genommen hast, als Du solltest, gibt es keine Hinweise darauf, dass bei einer einmaligen Einnahme einer größeren Anzahl Tabletten schwerwiegende Vergiftungserscheinungen auftreten. Es können Übelkeit, Erbrechen und insbesondere bei jungen Mädchen leichte Scheidenblutungen auftreten. Sprich in diesem Fall mit Deinem Arzt / Deiner Ärztin. Wenn notwendig, wird er / sie das Salz- und Wassergleichgewicht und Deine Leberfunktion testen.

Wenn Du die Einnahme von Belara® vergessen hast:

Wenn Du vergessen hast, die Filmtablette zur gewohnten Zeit einzunehmen, muss dies spätestens innerhalb der nächsten 12 Stunden nachgeholt werden. In diesem Fall sind keine weiteren empfängnisverhütenden Maßnahmen erforderlich, und Du kannst die Tabletteneinnahme wie gewohnt fortsetzen.

Wenn Du den üblichen Einnahmeabstand um mehr als 12 Stunden überschreitest, ist die empfängnisverhütende Wirkung von Belara® nicht mehr gewährleistet. Nimm in diesem Fall die letzte vergessene Filmtablette umgehend ein und setze die Einnahme zu der gewohnten Zeit fort. Dies kann bedeuten, dass Du zwei Tabletten an einem Tag einnimmst.

Du musst jedoch während der nächsten 7 Tage zusätzliche mechanische empfängnisverhütende Methoden (z. B. Kondome) anwenden. Wenn während dieser 7 Tage die angebrochene Zykluspackung zu Ende geht, beginne sofort mit der Einnahme aus der nächsten Zykluspackung Belara®, d. h. Du darfst  zwischen den Packungen keine Einnahmepause machen (7-Tage-Regel).

Die übliche Entzugsblutung wird dabei wahrscheinlich bis zum Aufbrauchen der neuen Packung ausbleiben; es können aber gehäuft sogenannte Durchbruch- bzw. Schmierblutungen während der Tabletteneinnahme aus der neuen Zykluspackung auftreten. Je mehr Tabletten Du nicht zur gewohnten Zeit eingenommen hast, desto größer ist das Risiko, dass die empfängnisverhütende Wirkung beeinträchtigt ist. Wenn Du in der 1. Zykluswoche eine oder mehrere Tabletten vergessen hast und Du in der Woche vor der vergessenen Tabletteneinnahme Geschlechtsverkehr hattest, könnte es zu einer Schwangerschaft gekommen sein. Das Gleiche gilt für den Fall, dass im Tablette freien Intervall die Entzugsblutung ausbleibt, nachdem Du zuvor Tabletten vergessen hast. In diesen Fällen wende Dich bitte an Deinen Arzt / Deine Ärztin.

Zeitliches Verschieben der Menstruation

Auch wenn es nicht empfohlen wird, kann die Menstruation (Entzugsblutung) hinausgezögert werden, indem die Einnahme ohne Tablettenpause unmittelbar mit der ersten Tablette aus einer zweiten Zykluspackung Belara® fortgesetzt und diese bis zur letzten Tablette wie gewohnt eingenommen wird. Während der Einnahme der zweiten Zykluspackung kann es zu Durchbruch- oder Schmierblutungen kommen. Im Anschluss wird die Einnahme nach der üblichen Einnahmepause von 7 Tagen mit der nächsten Zykluspackung fortgesetzt. Frage nach Rat bei Deinem Arzt / Deiner Ärztin, bevor Du Dich zu einer Verschiebung Deiner Menstruation entschließen.

Vorziehen der Menstruation auf einen anderen Tag

Wenn Du die Tabletten vorschriftsmäßig einnehmen, tritt die Menstruation/Entzugsblutung in der einwöchigen Einnahmepause ein. Soll dieser Tag vorgezogen werden, kann dies erfolgen, indem die Einnahmepause verkürzt (aber niemals verlängert!) wird. Beginnt die Einnahmepause beispielsweise an einem Freitag und soll sie künftig an einem Dienstag beginnen (also 3 Tage früher), musst Du 3 Tage früher als sonst mit der Einnahme einer neuen Zykluspackung Belara® beginnen. Wenn Du die Einnahmepause sehr kurz hältst (z. B. 3 Tage oder weniger), kann es sein, dass während dieser Tablettenpause gar keine Blutung eintritt. Es kann jedoch danach zu Durchbruch- oder Schmierblutungen (Tropfen oder Blutflecken) kommen. Wenn Du Dich über das weitere Vorgehen nicht im Klaren bist, frage Deinen Arzt / Deine Ärztin.

Wenn Du die Einnahme von Belara® abbrichst

Wenn Du die Einnahme von Belara® abbrichst, nehmen die Keimdrüsen ihre volle Funktion schnell wieder auf, und Du könntest schwanger werden.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Belara® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Du Nebenwirkungen bekommst, insbesondere, wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert, und Du dieses auf Belara zurückführen, sprich bitte mit Deinem Arzt / Deiner Ärztin.

Du sollst umgehend Deinen Arzt / Deine Ärztin aufsuchen, wenn Du eines der folgenden Symptome eines Angioödems an Dich bemerkst: Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckbeschwerden oder Hautausschlag, möglicherweise zusammen mit Atembeschwerden (siehe auch den Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der Anwendung von Belara beachten?“.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit der Einnahme von Belara in Verbindung gebracht:

Sehr häufig: (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Übelkeit, Ausfluss aus der Scheide, Schmerzen während der Menstruation, Ausbleiben der Menstruation, Kopfschmerzen, Missempfindungen in der Brust

Häufig: (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Depression, Nervosität, Reizbarkeit, Schwindel, Migräne (und/oder deren Verschlechterung), Sehstörung, Erbrechen, Akne, Schweregefühl in den Beinen, Schmerzen im Unterbauch, Müdigkeit, Wasseransammlung, Gewichtszunahme, Blutdruckanstieg

Gelegentlich: (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Pilzinfektionen der Scheide, gutartige Bindegewebsveränderungen der Brust, Überempfindlichkeit gegenüber dem Arzneimittel, einschließlich allergischer Hautreaktionen, Veränderungen der Blutfette einschließlich erhöhtem Gehalt an Triglyzeriden, Abnahme der Libido, Bauchschmerzen, Bauchrumoren, Durchfall, Pigmentierungsstörung, bräunliche Flecken im Gesicht, Haarausfall, trockene Haut, Schweißneigung, Rückenschmerzen, Muskelbeschwerden, Absonderungen aus der Brustdrüse

Selten: (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Scheidenentzündung, Appetitzunahme, Bindehautentzündung, Beschwerden beim Tragen von Kontaktlinsen, Hörsturz, Ohrgeräusche, Bluthochdruck, niedriger Blutdruck, Kreislaufzusammenbruch, Krampfadern, Nesselsucht, Ekzeme, Hautentzündung, Juckreiz, Verschlechterung einer bestehenden Schuppenflechte, vermehrte Körper- oder Gesichtsbehaarung, Brustvergrößerung, verlängerte und/oder verstärkte Menstruation, prämenstruelles Syndrom (körperliche und seelische Beschwerden vor Einsetzen der Menstruation) Gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:

• in einem Bein oder Fuß (d. h. VTE)

• in einer Lunge (d. h. LE)

• Herzinfarkt

• Schlaganfall

• Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden

• Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge

Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Du an einer anderen Erkrankung leidest, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2.).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Erythema nodosum (rote Knötchen auf der Haut)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Schwäche

• Allergische Hautreaktionen

Kombinierte orale Empfängnisverhütungsmittel wurden ferner mit erhöhten Risiken für schwerwiegende Erkrankungen und Nebenwirkungen in Zusammenhang gebracht:

• Risiko venöser und arterieller Blutgefäßverschlüsse (siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Belara® ist erforderlich“),

• Risiko von Gallenwegserkrankungen (siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Belara® ist erforderlich“),

• Risiko von Geschwulstentwicklung (z. B. von Lebertumoren, die in vereinzelten Fällen zu lebensbedrohlichen Blutungen in der Bauchhöhle führten, von Gebärmutterhals- und Brustkrebs; siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Belara® ist erforderlich“),

• Verschlechterung von chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, siehe Abschnitt 2. „Ungünstig beeinflusste Erkrankungen“).

Bitte lies die Information in Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Belara® ist erforderlich“ sorgfältig durch und hol Dir gegebenenfalls unverzüglich Rat bei Deinem Arzt / Deiner Ärztin.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Du Nebenwirkungen bemerkst, wende Dich an Deinen Arzt / Deine Ärztin oder Apotheker / Apothekerin. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Du kannst Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Du Nebenwirkungen meldest, kannst Du dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Belara® aufzubewahren?

Bewahr dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 30°C lagern.

Du darfst dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung (Zykluspackung) nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorg Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Frag in Deiner Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Du es nicht mehr verwendest. Du trägst damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen findest Du unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Weitere Informationen

Was Belara® enthält:

• Die Wirkstoffe sind: Ethinylestradiol und Chlormadinonacetat. Eine Filmtablette enthält 0,03 mg Ethinylestradiol und 2,0 mg Chlormadinonacetat.

• Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon K30, Magnesiumstearat. Tablettenhülle: Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Macrogol 6000, Propylenglycol, Talkum,Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172).

Wie Belara® aussieht und Inhalt der Packung

Belara® ist in Packungen mit je 21 runden, hellrosa Filmtabletten pro Zykluspackung erhältlich. Belara ist in Packungen mit 1, 3, 4 und 6 Zykluspackungen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21. 1103 Budapest Ungarn

Örtlicher Vertreter

Gedeon Richter Pharma GmbH Ettore-Bugatti-Straße 6 – 14 51149 Köln Tel.: 02203 9688-0 Fax: 0180 3433366 E-Mail: service@gedeonrichter.de www.gedeonrichter.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2022.